Зодак таблетки для чего применяется
Регистрационный номер: П N013867/01
Торговое название: Зодак®
Международное непатентованное название: цетиризин.
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав / Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды.
Взрослым
10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку Зодак® выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
У пациентов с нарушением и функции печени, и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше).
Дети
Дети от 6 до 12 лет
5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
Дети старше 12 лет
10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
Побочные действия
Данные, полученные в клинических исследованиях
Обзор
Результаты клинических исследований продемонстрировали, что применение цетиризина в рекомендованных дозах приводит к развитию незначительных нежелательных эффектов на ЦНС, включая сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях была зарегистрирована парадоксальная стимуляция ЦНС. Несмотря на то, что цетиризин является селективным блокатором периферических Н1- рецепторов и практически не оказывает антихолинергического действия, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушениях аккомодации и сухости во рту.
Сообщалось о нарушениях функции печени, сопровождающихся повышением уровня печеночных ферментов и билирубина. В большинстве случаев нежелательные явления разрешались после прекращения приема цетиризина дигидрохлорида.
Перечень нежелательных побочных реакций
Имеются данные, полученные в ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований, направленных на сравнение цетиризина с плацебо или других антигистаминных препаратов, применяемых в рекомендованных дозах (10 мг 1 раз в сутки для цетиризина) более чем у 3200 пациентов, на основании которых можно провести достоверный анализ данных по безопасности. Согласно результатам объединенного анализа, в плацебо-контролируемых исследованиях при применении цетиризина в дозе 10 мг были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1,0 % или выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин 10 мг (n = 3260) | Плацебо (n = 3061) |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость | 1,63% | 0,95% |
| Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Сухость во рту Тошнота | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
| Нарушения психики Сонливость | 9,63% | 5,00% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Фарингит | 1,29% | 1,34% |
Хотя частота случаев сонливости в группе цетиризина была выше, чем таковая в группе плацебо, в большинстве случаев это нежелательное явление было легкой или умеренной степени тяжести. При объективной оценке, проводимой в рамках других исследований, было подтверждено, что применение цетиризина в рекомендованной суточной дозе у здоровых молодых добровольцев не влияет на их повседневную активность.
Дети
В плацебо-контролируемых исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет были выявлены следующие нежелательные реакции с частотой 1 % и выше:
| Нежелательные реакции (терминология ВОЗ) | Цетиризин (n = 1656) | Плацебо (n = 1294) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея | 1,0% | 0,6% |
| Нарушения психики Сонливость | 1,8% | 1,4% |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит | 1,4% | 1,1% |
| Общие нарушения и нарушения в месте введения Утомляемость | 1,0% | 0,3% |
Опыт пострегистрационного применения
Помимо нежелательных явлений, выявленных в ходе клинических исследований и описанных выше, в рамках пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции.
Нежелательные явления представлены ниже по классам системы органов MedDRA и частоте развития, на основании данных пострегистрационного применения препарата. Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, MAT-RU-2004126-1.0-11/2020
© 2021. Все права защищены.
Представительство АО «Санофи-авентис груп».
125009, Москва, ул. Тверская, д. 22.
Тел.: +7 495 721-14-00.
Сайт предназначен только для посетителей
из Российской Федерации старше 18 лет.
Дата последнего обновления: 19.11.2021
Зодак (таблетки) : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – цетиризина дигидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4
Описание
Таблетки, продолговатой формы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия.
Производные пиперазина. Цетиризин.
Фармакологические свойства
Особые группы пациентов
Пожилые: После однократного приема 10 мг период полувыведения увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40%. Снижение клиренса цетиризина у пожилых вероятно связано со снижением у них функции почек.
Дети: Период полувыведения цетиризина составляет примерно 6 часов у детей в возрасте 6-12 лет.
Пациенты с почечной недостаточностью: У пациентов с лёгкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) > 40 мл/мин) фармакокинетика препарата была сходна с фармакокинетикой здоровых добровольцев. При умеренной почечной недостаточности, по сравнению со здоровыми добровольцами, период полувыведения увеличивается в 3 раза, а клиренс понижался на 70%.
По сравнению со здоровыми добровольцами, у пациентов на гемодиализе (КК˂ 7 мл/мин) после однократного приёма дозы цетиризина 10 мг период полувыведения повышался в 3 раза, а клиренс понижался на 70%. Цетиризин плохо выводится с помощью гемодиализа. Пациентам с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности необходим подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (печеночноклеточный, холестатический и билиарный цирроз), получавшие 10-20 мг цетиризина однократно, отмечалось повышение периода полувыведения цетиризина на 50% при одновременном снижении клиренса на 40%. Подбор дозы необходим пациентам с печеночной недостаточностью, у которых имеется сопутствующая почечная недостаточность.
Зодак®, метаболит гидроксизина, является селективным антагонистом периферических H1-гистаминовых рецепторов.
В экспериментах по связыванию с рецепторами in vitro не выявлено измеряемого сродства препарата к рецепторам, отличающимся от Н1.
Кроме анти-Н1 эффекта, Зодак® продемонстрировал противоаллергическую активность при приеме дозы 10 мг при приеме 1 или 2 раза в сутки: препарат ингибирует миграцию эозинофилов в поздней фазе в коже и в слизистую конъюнктивы лиц, страдающих атопией, после провокационной пробы с аллергеном.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозе 5 и 10 мг сильно ингибирует тройной ответ (кожную реакцию по типу «цветения»), вызванный очень высокими концентрациями гистамина в коже, однако связь с эффективностью не была выявлена.
Не было выявлено случаев привыкания к антигистаминному действию цетиризина в течение 35 дневного курса лечения детей в возрасте 5-12 лет (подавление образования волдырей и покраснения).
Обычная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после прекращения курса лечения, подразумевающего многократное введение цетиризина.
В ходе 6-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием пациентов, страдающих аллергическим ринитом и легкой или умеренной астмой, ежедневный прием 10 мг цетиризина привел к улучшению симптомов ринита, не оказав отрицательного воздействия на легочные функции. Данное исследование показало безопасность приема Зодак® пациентами, страдающим одновременно аллергией и астмой легкой или умеренной степени.
В ходе плацебо-контролируемого исследования прием цетиризина в высоких дозах 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимых удлинений интервала QT.
В рекомендуемой дозе Зодак® демонстрировал улучшение качества жизни у пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
Показания к применению
Купирование симптомов аллергических заболеваний у взрослых и детей старше 6 лет:
— сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (полиноз, сенная лихорадка)
— круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита
— хронической идиопатической крапивницы
Способ применения и дозы
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг однократно в сутки (1 таблетка).
Пожилые пациенты: нет необходимости снижения дозы у пожилых лиц при условии нормальной функции почек.
Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью: данных относительно соотношения эффективности/безопасности препарата для пациентов с нарушениями почечной функции отсутствуют. В случае отсутствия альтернативных методов лечения, необходимо изменять интервалы дозирования в индивидуальном порядке, в зависимости от почечной функции (так как основным путем выведения цетиризина являются почки).
Дозы Зодак® для взрослых пациентов с нарушением почечной функции:
Зодак: для чего назначают препарат
Зодак является эффективным препаратом, который активно принимается при аллергиях у взрослых и детей.
Состав и форма выпуска
От чего назначают Зодак
Как правильно принимать таблетки Зодак
Как давать сироп Зодак
Как пить капли Зодак
Как принимать Зодак детям
Негативные проявления и передозировка
Можно ли давать Зодак при беременности
Можно ли Зодак при лактации
Сколько стоит Зодак
Состав и форма выпуска
Основной действующий элемент – цетиризин. Также в составе имеются другие вспомогательные ингредиенты.
Медикамент производится в 3-х видах:
От чего назначают Зодак
Лекарственное средство в любом виде можно давать взрослым и детям при следующих состояниях:
воспаление слизистой оболочки носа, насморк в результате аллергии;
воспаление слизистой оболочки глаз на фоне аллергии;
Как правильно принимать таблетки Зодак
Капсулу необходимо проглотить полностью, ее нельзя рассасывать либо раскалывать. Взрослому человеку дают 1 таблетку 1 раз в день. Если лекарство принимается пожилым человеком, то подходящую дозировку должен определять только специалист. Также количество препарата определяется в отдельности для пациентов, у которых имеются патологии почек.
Как давать сироп Зодак
Сироп можно использовать 1 раз в день по 2 м. л. Пожилым пациентам и людям, страдающим почечной недостаточностью, количество препарата может определить только специалист.
При приеме других лекарств также необходима консультация специалиста.
Как пить капли Зодак
Капли предназначены для внутреннего использования. Перед использованием их необходимо добавить в небольшое количество жидкости. Взрослому человеку полагается принять 20 капель раз в сутки. Лучше всего выпивать лекарство вечером.
Пожилые люди, у которых нет проблем со здоровьем, могут принимать стандартную дозировку без необходимости ее корректировки.
Как принимать Зодак детям
Лекарственный препарат часто назначают детям, которые страдают аллергией. Чаще всего используется в виде капель, которые можно давать детям с 1-го года. Средство способно отлично справляться с аллергическими проявлениями. Нужно четко придерживаться установленной дозы. Также стоит иметь в виду, что препарат в виде таблеток можно давать только с 6 лет, а сироп – с 2-х лет.
С 12 лет назначают не более 1 таблетки в день. В возрасте 6-12 лет дают 1 таблетку в день (или же ее можно разделить на 2 части и давать с утра и перед сном).
С 12 лет сироп дают по 2 м. л. раз в сутки. В возрасте 6-12 лет назначают 2 м. л. раз в день, либо по половине после завтрака и ужина. С 2 до 6 лет можно принимать 1 м. л.
С 12 лет дают по 20 капель препарата, предварительно разведя их в жидкости. С 6 до 12 лет назначают 20 капель за один прием, либо по 10 капель утром и вечером. С 2 до 6 лет дают по 10 капель раз в день, а в возрасте 1-2 года по 5 капель утром и вечером.
Противопоказания
Есть ряд случаев, при которых прием медикамента категорически противопоказан:
во время кормления грудью;
повышенная восприимчивость к входящим в состав компонентам.
Препарат в виде таблеток можно давать ребенку с 6 лет. Сироп назначают с 2-х лет, а капли можно давать с 1-го года.
С особой осторожностью нужно принимать пациентам, у которых имеются заболевания почек и печени в хронической форме, а также людям преклонного возраста.
Негативные проявления и передозировка
Даже если придерживаться оптимальной дозы, в некоторых случаях могут развиться нежелательные реакции.
Со стороны органов пищеварения: болевые ощущения в желудке, чувство сухости в ротовой полости, рвотные позывы, расстройство желудка.
Со стороны ЦНС: боль в голове, головокружение, сонливость.
Со стороны органов дыхания: фарингит.
Также может появиться чувство тревожности и быстрая утомляемость.
Если пренебрегать инструкцией и врачебными рекомендациями, то может случиться передозировка. Ее симптомами являются: заторможенная реакция, утомляемость, боль в голове, недомогание, учащенное сердцебиение. Также может отмечаться раздражительное состояние, запор. В таком случае нужно приостановить прием и обратиться к доктору.
Можно ли давать Зодак при беременности
В инструкции указано, что период беременности является противопоказанием. Это связано с тем, что на сегодня не было проведено исследований, которые позволили бы установить, является ли лекарство опасным либо безвредным для развивающегося плода и будущей матери.
Можно ли Зодак при лактации
Активное вещество способно проникать в грудное молоко, именно поэтому препарат противопоказан в период лактации. В редких случаях врач может назначить прием лекарства, если ожидаемая польза будет превосходить возможный риск. На период приема лучше всего прекратить кормить грудью.
Особые указания
Лекарственное средство можно хранить 36 месяцев с момента производства. Держать нужно в сухом месте подальше от детей при температуре 15-25 градусов.
С особой осторожностью нужно принимать пациентом преклонного возраста, а также лицам, у которых имеются заболевания почек и печени. В этих случаях дозировку должен подбирать врач после осмотра.
Во время приема лекарства стоит отказаться от спиртосодержащих напитков, поскольку они оказывают негативное влияние на ЦНС.
Также желательно в первое время после приема не садиться за руль транспортного средства и не управлять другими опасными механизмами.
В составе капель отсутствует сахар, поэтому лекарственное средство можно принимать людям, у которых отмечается высокий уровень сахара в крови.
Чем заменить
Если есть необходимость перейти на прием аналога, то можно рассмотреть следующие варианты: Летизен, Цетрин, Зиртек, Алерза. Перед их приемом лучше проконсультироваться с доктором.
Сколько стоит Зодак
Зодак продается в любой аптеке без рецепта врача. Его средняя цена – 150 рублей.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Зодак таблетки : инструкция по применению
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества:
ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30 (Е1201), магния стеарат (Е470);
пленочная оболочка: гипромеллоза 2910/5 (Е464), макрогол 6000 (Е1521), тальк (Е553), титана диоксид (Е171), эмульсия симетикона SE 4.
Описание
Продолговатые белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской для деления таблетки с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные половины.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминное средство для системного применения, производное пиперазина.
Цетиризин, метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов. Исследования in vitro показали невозможность сродства с другими рецепторами, кроме как Н1-рецепторами.
Обладает выраженным противоаллергическим действием (10 мг препарата 1-2 раза в сутки блокирует процесс деления эозинофилов у пациентов с атопическим дерматитом), предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 и 10 мг значительно снижает такие реакции, как волдыри и гиперемию, вызванные высокими концентрациями гистамина в коже, но корреляции с эффективностью не установлено.
В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет, не обнаружено толерантности к антигистаминным эффектам цетиризина (подавление таких реакций, как волдыри и гиперемия). После прекращения приема цетиризина в течение 3 дней восстанавливается нормальная реактивность кожи к гистамину.
В шестинедельном плацебо-контролируемом исследовании на 186 пациентах с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести, цетиризин в дозировке 10 мг в день приводил к улучшению симптомов ринита, не изменяя при этом функцию легких. Это исследование подтверждает безопасность применения цетиризина у пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой от легкой до средней степени тяжести.
В плацебо-контролируемом исследовании, прием цетиризина в суточной дозе 60 мг в течение семи дней не вызывал статистически значимого удлинения интервала QT.
Показано, что в рекомендуемой дозировке, цетиризин улучшает качество жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическим ринитом.
Максимальный уровень концентрации в плазме составляет примерно 300 нг/мл и достигается примерно через 30-90 минут. При приеме дозы 10 мг в течение 10 дней цетиризин не накапливается в организме.
Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается. Биодоступность действующего вещества одинакова для всех лекарственных форм препарата: сиропа, капель и таблеток.
Кажущийся объем распределения составляет 0,50 л/кг. Степень связывания цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93±0,3%. Цетиризин не обладает влиянием на у связывание варфарина плазменными белками.
Цетиризин не подвергается интенсивному метаболизму первого прохода.
Цетиризин минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и выводится в неизмененном виде преимущественно почками. Препарат не накапливается в организме (данные при лечении суточной дозой 10 мг в течение 10 дней), около двух третьих дозы цетиризина выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения цетиризина составляет приблизительно 10 часов.
При приеме 5-60 мг цетиризина наблюдается линейная кинетика.
Особые группы населения
Люди пожилого возраста: После однократного приема шестнадцатью пациентами пожилого ^ возраста дозы цетиризина 10 мг, величина периода полувыведения увеличилась примерно на 50%, клиренс уменьшился на 40% по сравнению с обычной группой пациентов. Оказалось, что снижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев связано со снижением функцией почек.
Дети: Период полувыведения цетиризина составляет около 6 часов у детей 6-12 лет и 5 часов у детей 2-6 лет. У грудных детей и младенцев в возрасте от 6 до 24 месяцев, период полувыведения снижается до 3,1 часа.
Пациенты с нарушением функции почек: Фармакокинетика препарата у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) не отличается от здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, величина периода полувыведения увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами. Гемодиализ неэффективен. У пациентов с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности рекомендуется скорректировать дозу препарата (см. раздел Способ применения и дозы).
Пациенты с нарушением функции печени: У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярными, холестатическими, а также билиарным циррозом печени) при приеме однократной дозы цетиризина 10 или 20 мг отмечается увеличение периода полувыведения на 50% и уменьшение клиренса на 40% по сравнению со здоровыми добровольцами. Корректировка дозы требуется только в случае сопутствующей почечной недостаточности.
Доклинические данные по безопасности
Обзор данных по безопасности из доклинических испытаний, полученных в ходе традиционных исследований токсичности дозы, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности в отношении репродуктивной функции, не выявил никаких I особых опасностей для человека.
Показания к применению
Препарат показан к применению взрослым и детям старше 6 лет:
Для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита (зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
Для облегчения симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гидроксизину или любым другим производным пиперазина.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Цетиризин в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью или синдромом мальабсорбции глюкозы-лактозы.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды.
Дети от 6 до 12 лет: 5 мг цетиризина (1/2 таблетки) 2 раза в сутки.
В случае лечения симптомов сезонного ринита и конъюнктивита, продолжительность применения должна составлять не более 4 недель.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Пожилые люди: корректировка дозы не требуется при условии нормальной функции почек.
Пациенты с почечной недостаточностью: данные о соотношении эффективности / безопасности применения цетиризина у пациентов с нарушениями функции почек отсутствуют. Так как цетиризин в основном выделяется через почки (см. раздел Фармакокинетика), в случаях, когда альтернативная терапия невозможна, режим дозирования должен подбираться индивидуально в зависимости от состояния почечной функции. Коррекция дозы проводится в соответствии с указаниями приведенной ниже таблицы. Для использования данной таблицы необходимо оценить клиренс креатинина (КК) у пациента в мл/мин. КК (мл/мин) можно рассчитать, исходя из установленной концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:
Коррекция дозы у пациентов с нарушениями функции почек:
| Группа | Клиренс креатина (мл/мин) | Доза и частота приема |
| Нормальная | ≥80 | 10 мг 1 раз/сут |
| Легкая | 50-79 | 10 мг 1 раз/сут |
| Средняя | 30-49 | 5 мг 1 раз/сут |
| Тяжелая |