Триожиналь ® (Triogynal) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Триожиналь ®
| 1 капс. | |
| лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini | не менее 2×10 7 КОЕ |
| эстриол микронизированный | 0.2 мг |
| прогестерон микронизированный | 2 мг |
Примечание.
Состав защитной среды высушивания: крахмал картофельный (
41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (
20.6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (
4.5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (
26.8% от массы лиофилизата).
Фармакологическое действие
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3.8-4.2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерлейна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверхмалой дозе 0.2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
Фармакокинетика
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения C max в плазме крови при интравагинальном применении 1-2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
C max прогестерона в плазме крови достигается через 2-6 ч после введения.
Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Триожиналь, капсулы вагинальные, 14 шт.
Цены в аптеках на Триожиналь капсулы вагинальные, 14 шт.
История стоимости Триожиналь капсулы вагинальные, 14 шт.
Инструкция на Триожиналь капсулы вагинальные, 14 шт.
Состав
| Капсулы вагинальные | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini (в составе вспомогательных веществ, добавляемых до лиофилизации: крахмал картофельный (»41% от массы лиофилизата), лактозы моногидрат (»20,6% от массы лиофилизата), натрия глутамат (»4,5% от массы лиофилизата), натрия тиосульфат (»26,8% от массы лиофилизата) — 341 мг, что соответствует не менее 1·10 8 — 2·10 9 КОЕ жизнеспособных лактобактерий | |
| эстриол | 0,2 мг |
| прогестерон | 2 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 6,8 мг | |
| капсула:титана диоксид — 3 мг, желатин — q.s. до 100 мг |
Фармакодинамика
Биоценоз влагалища определяется рядом факторов, в частности и концентрацией женских половых гормонов. Сочетание прогестерона и эстриола в низких дозах при вагинальном пути введения оказывает умеренное трофическое действие на эпителий влагалища, способствуя накоплению в нем гликогена. Накопление гликогена способствует формированию оптимальной кислой среды влагалища (рН 3,8–4,2), которая обеспечивает оптимальные условия для жизнедеятельности палочки Додерляйна, которая в свою очередь препятствует колонизации влагалища патогенными бактериями.
В состав препарата в качестве одного из активных веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву, вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы, нормализует pH влагалищной среды, микрофлору влагалища, повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи.
В состав препарата в качестве следующего из активных веществ входит прогестерон в малой дозе 2 мг. Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. После подготовки эпителия эстриолом, прогестерон в составе препарата ТРИОЖИНАЛЬ способствует формированию промежуточных слоев эпителия и синтезу гликогена — субстрата, необходимого для того, чтобы прижилась палочка Додерляйна. Локальное насыщение гормонами обеспечивает колонизацию влагалища живыми палочками Додерляйна — третьим активным компонентом препарата Lactobacillus casei rhamnosus Doderleini, принадлежащими штамму, который известен своей резистентностью к ряду противомикробных препаратов. При этом создается сходная с физиологической среда во влагалище.
Фармакокинетика
Абсорбция эстриола происходит быстро: Tmax в плазме крови при интравагинальном применении 1–2 ч.
Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Cmax прогестерона в плазме крови достигается через 2–6 ч после введения. Прогестерон выводится с мочой в виде метаболитов, 95% из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Триожиналь: Показания
атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов;
подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных инфекционных осложнений (в составе комплексной терапии).
Способ применения и дозы
Интравагинально. Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив ее в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: по 2 капс./сут в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капс./сут. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта.
Длительность терапии препаратом определяется врачом; курс лечения не должен составлять более 3 мес.
При необходимости возможно повторение курсов терапии препаратом.
Подготовка пациенток в постменопаузе к плановым гинекологическим операциям с целью профилактики послеоперационных осложнений (в составе комплексной терапии): по 2 капс./сут в течение 2 нед.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации.
ТРИОЖИНАЛЬ®
Регистрационный номер: ЛП-001342-121216
Торговое наименование: ТРИОЖИНАЛЬ®
Группировочное наименование: Лактобактерии+Прогестерон+Эстриол
Лекарственная форма: капсулы вагинальные
Состав на одну капсулу
Действующие вещества: Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2×10 7 КОЕ жизнеспособных бактерий
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный
139,810 мг, лактозы моногидрат
Описание
Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: эстроген + гестаген + эубиотик
Код ATX: G02CX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
Фармакокинетика
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
· Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
· Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
· Установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы;
· Диагностированные эстроген- или прогестеронзависимые злокачественные новообразования или подозрение на них (например, рак эндометрия);
· Кровотечение из влагалища неясной этиологии;
· Нелеченая гиперплазия эндометрия;
· Врожденная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам (резистентность к активированному протеину С; дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III; гипергомоцистеинемия; наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
· Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
· Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
· Заболевания печени в острой стадии или заболевания печени в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени);
· Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Необходимо применять препарат с осторожностью (под тщательным наблюдением врача), если присутствуют любые из нижеперечисленных заболеваний или состояний, или они отмечались ранее и/или ухудшались во время предшествующей беременности или проводимого ранее лечения половыми гормонами:
· Лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;
· Факторы риска развития тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»);
· Доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
· Сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;
· Мигрень или сильная головная боль;
· Системная красная волчанка;
· Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Триожиналь® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом лечение необходимо прекратить.
Способ применения и дозы
Ввести капсулу глубоко во влагалище, смочив её в небольшом количестве воды для ускорения растворения препарата.
Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов: По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 20 дней до облегчения симптомов, затем по 1 капсуле в сутки. Доза препарата корригируется в зависимости от достигнутого эффекта. Длительность терапии препаратом определяется врачом, но не должна составлять более 3 месяцев. При необходимости возможно повторение курсов терапии.
Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе:
По 2 капсулы 1 раз в сутки в течение двух недель до операции и в течение двух недель после
Передозировка
Передозировка препаратом не наблюдалась.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется применение препарата вместе со спермицидными средствами. При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) усиливается метаболизм половых гормонов, что может привести к снижению эффективности препарата. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (ритонавир, нелфинавир) значительно снижают метаболизм с участием микросомальных ферментов печени, но при одновременном применении с половыми гормонами могут действовать как индукторы. Препараты зверобоя продырявленного могут индуцировать метаболизм эстрогенов.
Клинически значимых случаев взаимодействия не зарегистрировано.
Особые указания
Препарат нельзя применять с целью контрацепции.
Необходимо отменить применение препарата Триожиналь® и обратиться к врачу при появлении впервые мигренеподобной головной боли или при повторной непривычной сильной головной боли; первых признаках флебита, таких как местное покраснение, отек и боль в нижней конечности, или тромбоэмболических симптомах (внезапная боль в груди, одышка); при развитии беременности; при появлении желтухи; значительном повышении артериального давления и острых нарушениях зрения.
Рекомендуется применять препарат с осторожностью под тщательным наблюдением врача у пациенток с факторами риска тромбоэмболических осложнений, к которым относятся:
пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м 2 ), беременность, послеродовый период, системная красная волчанка, рак.
Если препарат Триожиналь® назначен для подготовки к плановым гинекологическим операциям, следует рассмотреть вопрос о профилактике тромбозов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Триожиналь® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Капсулы вагинальные. По 14 капсул в бесцветный прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой из хлорбутилового эластомера; горловина флакона с пробкой обхвачены защитной прозрачной термоусадочной пленкой из ПВХ. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 20 ° С Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Название и адрес владельца регистрационного удостоверения:
Авеню Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
Название и адрес производителя:
Авеню Жорж Помпиду 24, 15000 Орийак, Франция
Претензии потребителей отправлять по адресу:
Триожиналь : инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: Лиофилизированная культура лактобактерий L. casei rhamnosus Doderleini не менее 2×107 КОЕ жизнеспособных бактерий
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный
139,810 мг, лактозы моногидрат
Описание
Непрозрачные желатиновые капсулы белого с желтоватым оттенком цвета размера «0», заполненные порошком светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа
эстроген + гестаген + эубиотик
Фармакологические свойства
В состав препарата в качестве одного из действующих веществ входит эстриол в сверх малой дозе 0,2 мг. Эстриол является эстрогеном, синтезируемым в организме человека. Попадая в кровоток, образует комплекс со специфическими рецепторами (в матке, влагалище, мочеиспускательном канале, молочной железе, печени, гипоталамусе, гипофизе), стимулирует синтез ДНК и протеинов. Обладает селективным действием, преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву; вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение; способствует восстановлению эпителия при его атрофических изменениях в периоды пременопаузы и менопаузы; нормализует рН влагалищной среды, микрофлору влагалища; повышает сопротивляемость его эпителия к инфекционным и воспалительным процессам; оказывает влияние на качество и количество секрета шейки матки.
Абсорбция эстриола происходит быстро: время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) при интравагинальном применении 1-2 ч. Выведение осуществляется в основном почками в виде метаболитов (через несколько часов после приема и продолжается до 18 ч), 2% выводится через кишечник в неизмененном виде.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) прогестерона достигается через 2-6 ч после введения. Прогестерон выводится почками в виде метаболитов, 95 % из них составляют глюкуронконъюгированные метаболиты, в основном 3-альфа, 5-бета-прегнандиол (прегнандион). Указанные метаболиты, которые определяются в плазме крови и в моче, аналогичны веществам, образующимся при физиологической секреции желтого тела.
Показания
· Атрофический вульвовагинит, обусловленный дефицитом эстрогенов.
· Пред- и послеоперационная терапия при гинекологических операциях у женщин в постменопаузе.
Триожиналь
Состав
В одной вагинальной капсуле Триожиналь содержится активных веществ: 341 мг лиофилизированной культуры лактобактерий Lactobacillus casei rhamnosus (GG) Doderleini (равноценно ×108 — 2×109 КОЕ жизнеспособных лактобактерий), 0,2 мг эстриола, 2 мг прогестерона.
В состав вспомогательных неактивных веществ включены соединения, добавленные перед процессом лиофилизации (величины указаны по отношению к массе лиофилизата): примерно 41% крахмала картофельного, приблизительно 20,6% лактозы моногидрата, приблизительно 4,5% натрия глутамата, около 26,8% натрия тиосульфата. В целом капсулы включают 6,8 мг лактозы моногидрата. Оболочка капсулы – это 3 мг диоксид титана и желатин (q.s.) до 100 мг.
Форма выпуска
Капсулы Триожиналь упакованы во флакончики по 14 шт., которые запечатаны в картонные пачки.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика и фармакокинетика
Применение комбинированного препарата Триожиналя интравагинальное. Комплекс прогестерона с эстриолом в достаточно низких дозах интравагинольного пути введения имеет умеренное трофическое влияние на эпителий влагалища, что способствует накоплению гликогена, и как следствие – достижения оптимальной кислотности среды во влагалище (рН 3,8-4,2), способной обеспечить нормальные условия для жизнедеятельности палочки Doderleini. Это препятствует колонизации во влагалище патогенных бактерий. Действие препарата обусловлено его составом активных веществ, среди которых:
Данные о фармакокинетике эстриола
Абсорбция происходит быстро: максимальная концентрация в плазме возникает спустя 1-2 часа. Выводится преимущественно почками через несколько часов в виде метаболитов (сразу после приема и на протяжении последующих 18 ч), 2% элиминируется посредством кишечника в неизмененном виде.
Данные о фармакокинетике прогестерона
Показания к применению
Противопоказания
Назначать с осторожностью
Побочные действия
Триожиналь, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Введите капсулу Триожиналя глубоко непосредственно во влагалище, смочив предварительно небольшим количеством воды, чтобы ускорить растворение препарата.
Монотерапия
При атрофическом вульвовагините, обусловленным дефицитом эстрогенов, нужно вводить одну капсулу утром и одну вечером на протяжении 1 недели. При необходимости и по совету лечащего врача – возможно продление курса лечения максимум до 3 недель.
Составляющее комплексной терапии
Подготовка в период постменопаузы к плановой гинекологической операции, проводимая в профилактических целях для предотвращения послеоперационных осложнений: необходимо вводить по 1 капсуле с утра и перед сном вечером на протяжении 2 недель.
Передозировка
Не было предоставлено информации.
Взаимодействие
Условия продажи
Для покупки препарата требуется рецепт.
Условия хранения
Срок годности
Особые указания
Не рекомендуется применять с целью контрацепции, а также с различными спермицидными средствами.