Темпалгин : инструкция по применению
Что представляет собой препарат и для чего используется
Не применяйте препарат
Соблюдайте особую осторожность при применении
Темпалгин содержит производное пиразолона метамизол и обладает редким, но угрожающим жизни риском шока и агранулоцитоза.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозом повышен риск развития реакций гиперчувствительности.
Пациенты с анафилактоидными реакциями на метамизол наиболее уязвимы для всей группы ненаркотических анальгетиков.
Пациенты с анафилактоидными реакциями или другими иммунологически опосредованными реакциями (например, агранулоцитоз) могут реагировать таким же образом на другие пиразолоны и пиразолидины.
При применении лекарственного средства возможно развитие агранулоцитоза. В связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, болей в горле, затруднённого глотания, стоматита, а также воспалений наружных половых органов и заднего прохода необходима немедленная отмена лекарственного средства.
При выборе способа применения важно помнить, что парентеральное введение анальгина связано с повышенным риском анафилактических или анафилактоидных реакций
Риск потенциально тяжёлых анафилактоидных реакций на анальгин значительно увеличивается у пациентов с:
— синдромом астмы на анальгетики или ангионевротическим отёком на ненаркотические анальгетики;
— бронхиальной астмой, особенно с сопутствующими риносинуситом и полипами в носу;
— хронической крапивницей;
— непереносимостью красителей (например, тартразин) и консервантов (например, бензоаты);
— непереносимостью алкоголя. Эти пациенты могут реагировать на алкогольные напитки даже в небольших количествах такими симптомами, как чихание, слезящиеся глаза и сильное покраснение лица. Такая непереносимость алкоголя может быть признаком ранее диагностированной астмы на анальгетики.
При назначении больным с острой сердечно-сосудистой патологией необходим тщательный контроль за гемодинамикой. С осторожностью применяют у пациентов с уровнем АД ниже 100 мм рт. ст., при инфаркте миокарда, множественной травме, с анамнестическими указаниями на заболевания печени и почек (пиелонефрит, гломерулонефрит), при лечении цитостатиками, при хроническом алкоголизме, отягощённом аллергологическом анамнезе, заболеваниях крови.
Анальгин может привести к гипотензивным реакциям. Эти реакции могут быть зависимы от дозы. Обычно эти реакции возникают при парентеральном введении, а не энтеральном.
Риск развития таких реакций увеличивается:
— при быстром внутривенном введении;
— у пациентов с предшествующей гипотензией, обезвоживанием или дегидратацией, нестабильным артериальным давлением или с начинающейся недостаточностью кровообращения (например, у пациентов с множественными травмами или сердечным приступом);
— у больных с высокой температурой.
У подобных пациентов требуется тщательный осмотр и тщательный контроль. Превентивные меры (такие как стабилизация кровообращения) могут быть необходимы для снижения риска гипотензивных реакций.
В исключительных случаях анальгин может быть использован у пациентов, у которых снижение артериального давления недопустимо, например, при тяжёлой ишемической болезни сердца или соответствующим стенозом мозговых артерий. Применение возможно только после тщательного контроля показателей гемодинамики.
Пациентам с почечной или печёночной недостаточностью анальгин следует принимать только после тщательной оценки пользы, рисков и необходимых мер предосторожности. Необходимо проводить консультации с пациентом до введения анальгина. У пациентов с повышенным риском анафилактических реакций анальгин может быть использован только после тщательного анализа возможных рисков в отношении ожидаемой пользы. При приёме анальгина в таких случаях, пациент должен тщательно контролироваться для обеспечения медицинской помощи и готовности к чрезвычайным ситуациям.
Важная информация о некоторых компонентах, входящих в состав
В состав лекарственного препарата входит пшеничный крахмал, который приемлем для лиц с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличающейся от целиакии) не следует применять этот препарат.
Применение других лекарственных препаратов
Просим проинформировать Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая и отпускаемые без рецепта.
На лечение может оказать влияние одновременный прием лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему, болеутоляющих, противовоспалительных, противозачаточных лекарственных препаратов, кумариновых антикоагулянтов (уменьшают свертываемость крови), хлорпромазина (для лечения психических заболеваний), хлорамфеникола (антибиотик), циклоспорина (применяется при опухолевых заболеваниях), снотворных лекарственных препаратов.
Применение с пищевыми продуктами и напитками
Предпочтительнее таблетки принимают после приема пищи, запивая большим количеством воды.
Во время лечения Темпалгином не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку возможно усиление побочных действий лекарственного препарата.
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит:
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
Описание
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+анксиолитическое средство)
Код АТХ
Фармакодинамика:
Фармакокинетика:
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.
Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 08 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА АА фармакологически активны.
Выводится с мочой в форме метаболитов причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде в количестве 2/3 от примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания:
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль зубная боль и стоматологические процедуры миалгии невралгии боль в суставе (артралгии).
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к метамизолу натрия триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
— гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
— нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
— анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
— тяжелые заболевания печени или почек;
— нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия агранулоцитоз нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
— гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью:
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит) гломерулонефрит в т.ч. в анамнезе) умеренная почечная и/или печеночная недостаточность при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе) предрасположенность к пониженному артериальному давлению алкоголизм.
Беременность и лактация:
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин® грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки принимают после еды запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
Пациенты старше 65 лет
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы : нарушение белых кровяных телец (лейкопения) агранулоцитоз тромбоцитопения гемолитическая анемия апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы : фиксированная лекарственная экзантема макулопапуллезная сыпь анафилактические или анафилактоидные реакции зуд жжение крапивница отеки (генерализованные или местные) злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная синдром Стивенса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла) бронхоспазм астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой) кардиогенный шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания : снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы : головная боль головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы : нарушение сердечного ритма (тахикардия) цианоз снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением) одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) : тошнота рвота боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : протеинурия олигурия анурия полиурия интерстициальный нефрит.
Передозировка:
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови включая лейкоцитарную формулу.
Взаимодействие:
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин амитриптилин) пероральных контрацептивных средств анальгетиков аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств средств для общей анестезии наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Особые указания:
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам страдающим аллергическими заболеваниями пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков) к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением дефицитом жидкости в организме или дегидратацией нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Пшеничный крахмал входящий в состав препарата может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора и т.п.)
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг/20 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).
Условия хранения:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Софарма АО, 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria, Болгария
ТЕМПАЛГИН
Лекарственная форма: ТАБ П/О
Производители
Инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит:
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,0 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг);
Опадрай II зеленый 85F21526 (23,0 мг):
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%.
Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через 30 мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА, АА фармакологически активны.
Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Триацетонамин-4-толуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Показания
Для непродолжительного симптоматического лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).
Противопоказания
— Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
— гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
— нарушение обмена порфирина и билирубина(острая печеночная порфирия);
— анемия вследствие недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
— тяжелые заболевания печени или почек;
— нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
— гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
— беременность и период грудного вскармливания;
— дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью
Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит, в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Беременность и лактация
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин®, грудное вскармливание следует прекратить.
Способы применения и дозы
Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
Пациенты старше 65 лет
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин® следует проводить, используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Лечение препаратом Темпалгин® не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Побочные эффекты
Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин® чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.
Передозировка
Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Взаимодействие
Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармако динамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков.
Особые указания
Лечение препаратом Темпалгин® (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин® необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или почек.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)
Условия хранения и срок годности
В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.