Трайкор для чего его назначают

Трайкор (Tricor)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трайкор

1 таб.
фенофибрат (микронизированный)	145 мг

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.

Активируя РАПП-альфа (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеидов с высокой концентрацией триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина СIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.

Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять концентрацию липидов в организме человека опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеиды приводят к уменьшению концентрации ЛПНП и ЛПОНП, к числу которых относится апопротеин В, и увеличению концентрации ЛПВП, к числу которых относятся апопротеины AI и АII.

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает концентрацию плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ИБС.

Фенофибрат уменьшает агрегацию тромбоцитов, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, способен несколько понизить уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом; снижает уровень мочевой кислоты в крови.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Трайкор

Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия изолированная или смешанная (дислипидемия тип IIа, IIb, III, IV, V по классификации Фредриксона) у пациентов, для которых диета или другие немедикаментозные лечебные мероприятия (например, снижение массы тела или увеличение физической активности) неэффективны, особенно при наличии связанных с дислипидемией факторов риска, таких как артериальная гипертензия и курение.

Для лечения вторичной гиперлипопротеинемии препарат применяется в тех случаях, когда гиперлипопротеинемия сохраняется, несмотря на эффективное лечение основного заболевания (например, дислипидемия при сахарном диабете).

Источник

Трайкор (Tricor)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трайкор

1 таб.
фенофибрат (микронизированный)	145 мг

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Трайкор

Источник

Инструкция по применению ТРАЙКОР ® (TRICOR ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

1 таб.
фенофибрат (микронизированный)	145 мг

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат из группы производных фиброевой кислоты. Фенофибрат обладает способностью изменять содержание липидов в организме человека за счет активации рецепторов PPAR-α (α-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом).

Активируя PPAR-α, фенофибрат усиливает липолиз и выведение атерогенных частиц с высоким содержанием триглицеридов из плазмы посредством активации липопротеинлипазы и снижения синтеза апопротеина СIII. Активация PPAR-α также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и АII.

Описанное выше действие фенофибрата на липопротеиды приводит к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции ЛПВП, которые включают апопротеин АI (апо АI) и апопротеин AII (апо AII).

Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и часто наблюдается при высоком риске ИБС).

В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего холестерина (Хс) на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%.

Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы).

У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, также как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.

Урикозурическое действие фенофибрата, которое приводит к снижению уровня мочевой кислоты приблизительно на 25%, следует считать дополнительным благоприятным эффектом препарата у пациентов с дислипидемией и гиперурикемией.

В ходе клинического исследования и в экспериментальных исследованиях на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Фармакокинетика

После приема внутрь C max достигается через 2-4 ч. При постоянном применении у всех пациентов сохраняются стабильные концентрации в плазме крови. В отличие от предыдущих препаратов фенофибрата, прием пищи не влияет на C max в плазме крови и уровень общего воздействия препарата, который содержит наночастицы фенофибрата. Поэтому препарат Трайкор ® в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой и содержащих 145 мг фенофибрата в виде наночастиц, можно применять независимо от приема пищи.

Исследование влияния пищи, в котором новую лекарственную форму фенофибрата (таблетки 145 мг) принимали здоровые мужчины и женщины натощак и во время приема пищи с высоким содержанием жира, показало, что прием пищи не влияет на показатели всасывания (AUC и С mах ) фенофиброевой кислоты.

Связывание фенофиброевой кислоты с альбуминами плазмы составляет более 99% и характеризуется прочностью. Препарат не кумулирует после однократного приема и при длительном применении.

Выводится, главным образом, с мочой в виде фенофиброевой кислоты и конъюгата глюкуронида. T 1/2 фенофиброевой кислоты из плазмы крови составляет приблизительно 20 ч. В течение 6 сут фенофибрат выводится практически полностью.

Фенобриоевая кислота не выводится при гемодиализе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста общий клиренс фенофиброевой кислоты не изменяется.

Исследования фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Показания к применению

Препарат Трайкор ® показан как дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физическим упражнениям, снижению массы тела) при следующих состояниях:

Режим дозирования

Препарат принимают в любое время дня, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

В случае пропуска очередной дозы, следующую дозу следует принять в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (например, 3 мес) адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения.

Безопасность и эффективность применения фенофибрата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены из-за отсутствия данных. Поэтому применение фенофибрата у данной группы пациентов не рекомендуется.

У пациентов с нарушением функции почек требуется снижение дозы. При хронических заболеваниях почек легкой/средней тяжести назначают по 1 капс. (100 мг стандартного препарата или 67 мг микронизированного) 1 раз/сут. Пациентам с хроническим заболеванием почек тяжелой степени назначать фенофибрат не рекомендуется. Таким пациентам рекомендуется использовать лекарственные формы фенофибрата с более низким содержанием действующего вещества (67 мг или 100 мг микронизированного фенофибрата).

Побочные действия

Следующие нежелательные явления наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (n=2344) с указанной ниже частотой.

В случае появления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, пациенту следует обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о применении фенофибрата при беременности нет.

В экспериментальных исследованиях на животных тератогенный эффект фенофибрата не обнаружен. Эмбриотоксичность отмечена при введении в дозах, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли фенофибрат и/или его метаболиты с грудным молоком. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, поэтому фенофибрат не следует принимать в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек требуется снижение дозы. При хронических заболеваниях почек легкой/средней тяжести назначают по 1 капс. (100 мг стандартного препарата или 67 мг микронизированного) 1 раз/сут. Пациентам с хроническим заболеванием почек тяжелой степени назначать фенофибрат не рекомендуется.Таким пациентам рекомендуется использовать лекарственные формы фенофибрата с более низким содержанием действующего вещества (67 мг или 100 мг микронизированного фенофибрата).

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Особые указания

Перед началом лечения фенофибратом следует провести адекватное лечение состояний, которые могут являться возможной причиной вторичной гиперлипидемии, таких как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивное заболевание печени, алкоголизм, терапия некоторыми лекарственными препаратами. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены, следует определить характер гиперлипидемии (первичная или вторичная), т.к. возможно повышение уровня липидов вследствие применения пероральных эстрогенов.

Как и при применении других гиполипидемических препаратов, сообщалось о повышении активности трансаминаз у некоторых пациентов. В большинстве случаев эти отклонения носили транзиторный характер, были небольшими и протекали бессимптомно. Рекомендуется контролировать активность трансаминаз каждые 3 мес в течение первых 12 мес лечения, затем периодически. Следует обращать внимание на пациентов, у которых повышается активность трансаминаз; терапию следует прекратить, если уровни ACT и АЛТ более чем в 3 раза превышают ВГН. Если симптомы указывают на возникновение гепатита (например, желтуха, зуд) и диагноз подтверждается лабораторными исследованиями, терапию фенофибратом следует прекратить.

Сообщалось о случаях панкреатита у пациентов, принимающих фенофибрат, что может свидетельствовать о недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямом действии лекарственного препарата или о вторичном явлении вследствие образования камней в желчных путях или формирования сладжа с обструкцией общего желчного протока.

Миопатия и/или рабдомиолиз

При применении фибратов и других гиполипидемических препаратов сообщалось о случаях мышечной токсичности, включая редкие случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без нее. Частота развития этого нарушения увеличивается при гипоальбуминемии и уже имеющейся в анамнезе почечной недостаточности. У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, указания в личном или семейном анамнезе на наследственные мышечные заболевания, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем, может быть повышен риск развития рабдомиолиза. При назначении фенофибрата таким пациентам необходимо тщательно взвесить пользу и риск терапии фенофибратом.

Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными спазмами и слабостью и/или значительным повышением уровня КФК (в 5 раз выше нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует отменить. Риск токсического влияния на мышцы может быть повышен при одновременном применении препарата с другим фибратом или ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, особенно в случае уже имеющегося заболевания мышц. Следовательно, назначать одновременно фенофибрат с ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы или другим фибратом следует только пациентам с тяжелой смешанной дислипидемией или высоким сердечно-сосудистым риском, без заболевания мышц в анамнезе и при условии тщательного мониторирования возможного токсического влияния на мышцы.

В случае повышения содержания креатина >50% от ВГН, лечение препаратом следует прекратить. Рекомендуется определять уровень креатинина в течение первых 3 мес после начала лечения, затем периодически.

Трайкор ® содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Получены лишь единичные сообщения о передозировке фенофибрата. В большинстве случаев о симптомах передозировки не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Комбинация фенофибрата с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется. Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений. При необходимости такой комбинации рекомендуется снижать дозу антикоагулянтов приблизительно на треть в начале лечения и затем, если потребуется, постепенно корректировать в соответствии со значениями MHO.

Описано несколько тяжелых случаев обратимого нарушения функции почек во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние функции почек у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных параметров.

При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. Такую комбинированную терапию следует проводить с осторожностью и тщательно наблюдать за пациентами для выявления признаков мышечной токсичности.

При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о случаях обратимого парадоксального снижения уровня Хс-ЛПВП. Поэтому рекомендуется контролировать уровень Хс-ЛПВП при комбинированном применении этих препаратов и прекратить терапию, если уровень Хс-ЛПВП слишком низкий.

Пациенты, которые принимают фенофибрат одновременно с лекарственными препаратами, метаболизирующимися CYP2C19, CYP2A6 и, особенно, CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением; при необходимости следует проводить коррекцию доз этих препаратов.

Источник

Трайкор (Tricor)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковка и выпускающий контроль качества:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Трайкор

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с надписью «145» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне таблетки.

1 таб.
фенофибрат (микронизированный)	145 мг

Фармакологическое действие

Гиполипидемическое средство из группы производных фиброевой кислоты.

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Трайкор

Источник

Трайкор 145 мг №30 табл.п.п.о.

Категория:	Заболевания сердечно-сосудистой системы » Снижение холестерина крови \| Заболевания сердечно-сосудистой системы » Снижение холестерина крови
Бренд:	Abbott
Производитель:	Фурнье Лаборатории Ирланд Лтд (Ирландия)
МНН:	Фенофибрат*
Наличие:	Снят с продаж

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития

от «___» _______ 201 г.

по медицинскому применению

Международное непатентованное название

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – фенофибрат микронизированный 145 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат.

состав оболочки: Опадрай ОY-В-28920 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «145» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне.

Гиполипидемические препараты. Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. Фибраты. Фенофибрат.

Таблетки Трайкор 145 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат 145 мг фенофибрата микронизированного в форме наночастиц.

Всасывание. После приема внутрь Трайкора 145 мг Cmax (максимальная концентрация) фенофиброевой кислоты достигается через 2-4 ч. При длительном применении концентрация фенофиброевой кислоты в плазме остается стабильной, независимо от индивидуальных особенностей пациента. В отличие от прежней формулировки фенофибрата, Cmax в плазме крови и общее действие фенофибрата микронизированного в виде наночастиц ( Трайкор 145 мг) не зависит от одновременного приема пищи (поэтому препарат можно принимать в любое время, независимо от приема пищи).

Фенофиброевая кислота прочно и более чем на 99% связывается с альбумином плазмы.

Метаболизм и выведение

После приема внутрь фенофибрат быстро гидролизуется эстеразами до фенофиброевой кислоты, которая является его основным активным метаболитом. В плазме фенофибрат не обнаруживается. Фенофибрат не является субстратом для CYP3A4, не участвует в микросомальном метаболизме в печени.

Фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации рецепторов PPAR-α, липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеина C-III (апо C-III). Описанные выше эффекты приводят к уменьшению содержания фракции ЛПНП и ЛПОНП, которые включают апопротеин В (апо В), и увеличению содержания фракции ЛПВП, которые включают апопротеин А-I (апо А-I) и апопротеин A-II (апо A-II). Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание мелких и плотных частиц ЛПНП (повышение этих ЛПНП наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов и сопровождается высоким риском ИБС).

В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает уровень общего Хс на 20-25% и триглицеридов на 40-55% при повышении уровня Хс-ЛПВП на 10-30%. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых уровень Хс-ЛПНП снижается на 20-35% применение фенофибрата приводило к снижению соотношений: общий Хс/Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП и апо В/апо А-I, являющихся маркерами атерогенного риска.

Существуют доказательства того, что фибраты могут снизить частоту событий, связанных с ишемической болезнью сердца, но не доказано снижение общей смертности при первичной или вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения Хс (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеидов. При лечении фенофибратом наблюдается снижение концентрации С-реактивного белка и других маркеров воспаления.

Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в том, что фенофибрат оказывает урикозурический эффект, который приводит к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25%.

В ходе клинического исследования было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином.

Показания к применению

В дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения

(физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях:

— тяжелая гипертриглицеридемия с низким уровнем холестерина высокой плотности или без него

— смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний или непереносимости к статинам

— смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к статинам при недостаточной эффективности в коррекции уровня триглицеридов и холестерина высокой плотности

Способ применения и дозы

Препарат Трайкор 145 мг принимают в любое время дня, независимо от приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

В комбинации с диетой, Трайкор 145 мг назначается длительными курсами, эффективность которых следует периодически контролировать.

Терапевтическую эффективность оценивают с помощью значений липидного спектра (общий холестерин, холестерин низкой плотности, триглицериды).

Если в течение 3 месяцев не достигнуто улучшения показателей липидного профиля, следует рассмотреть возможность назначения дополнительной или альтернативной терапии.

Взрослым назначают по 1 таблетке Трайкор 145 мг 1 раз в сутки. Пациенты, принимающие по 1 капсуле фенофибрата 200 мг, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг в сутки без дополнительной коррекции дозы.

Пациенты, принимающие по одной таблетке фенофибрата 160 мг в сутки, могут перейти на прием 1 таблетки Трайкора 145 мг без дополнительной корректировки дозы.

Пациентам пожилого возраста без почечной недостаточности рекомендуется назначать стандартную дозу для взрослых.

Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.

Во время плацебо контролируемых клинических исследований (n=2344) наблюдались следующие нежелательные эффекты:

— боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм (умеренно выраженные)

— повышение уровня трансаминаз печени

— тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии

— кожные реакции гиперчувствительности: сыпь, зуд, крапивница

— миалгия, миозит, мышечные спазмы, мышечная слабость

— повышение уровня креатинина в крови

— снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов

— алопеция, реакции фотосенсибилизации

— повышение уровня мочевины в плазме крови

— чувство усталости, головокружение

Побочные эффекты, выявленные в период постмаркетинового применения (частота неизвестна):

— желтуха, осложнения холелитиаза (напр., холецистит, холангит, желчная колика)

— тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

— повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата

— печеночная недостаточность (включая цирроз печени и персистирующие нарушения печени неясной этиологии)

— почечная недостаточность тяжелой степени (КК Лекарственные взаимодействия

Оральные антикоагулянты не рекомендуется назначать одновременно с Трайкором 145 мг. Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови. В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня Международного Нормализованного Отношения (MHO).

Циклоспорин. Описано несколько тяжелых случаев обратимого снижения

почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить Трайкор 145 мг в случае серьезного изменения лабораторных параметров.

Ингибиторы Ко-А редуктазы и другие фибраты. При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна. С осторожностью применять препараты данной группы с Трайкором 145 мг, пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления признаком мышечной токсичности.

Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами изоферментов CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2. В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9. Пациенты, применяющие фенофибрат вместе с лекарственными препаратами, метаболизируемыми CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9 с узким терапевтическим индексом, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, откорректировать дозы этих препаратов.

Сообщалось о случаях обратимого парадоксального снижения уровня ЛПВП-холестерина при совместном применении фенофибрата и глитазонов. Таким образом, рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП при комбинированном назначении этих препаратов и прекращать терапию при значительном снижении холестерина ЛПВП.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. В таких случаях повышение уровня липидов может быть вызвано приемом эстрогенов.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов (Хс, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. При отсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцев терапии (как правило, после 3 мес.) следует рассмотреть целесообразность назначения сопутствующей или альтернативной терапии.

Функция печени: При приеме Трайкора 145 мг и других препаратов, снижающих концентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышение активности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такое повышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течение первых 12 мес. лечения рекомендуется контролировать уровень печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых на фоне лечения повысились концентрации трансаминаз, требуют особого внимания, и в случае повышения концентрации АЛТ и ACT более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) прием препарата прекращают. При появлении симптомов гепатита (желтуха, зуд), необходимо провести лабораторные тесты для его подтверждения и рассмотреть возможность прекращения приема Трайкора 145 мг.

Токсическое влияние на мышечную ткань: При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза (с почечной недостаточностью или без). Возможность возникновения данного осложнения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и почечной недостаточности.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено на основании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит, мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях Трайкор 145 мг следует отменить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов с предрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возраст старше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечным заболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотребление алкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развития рабдомиолиза.

При одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна, особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц. В связи с этим, совместное назначение Трайкора 145 мг и статина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешанной дислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствии заболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля, направленного на выявление признаков развития мышечной токсичности.

Функция почек. В случае повышения концентрации креатинина более чем на 50% выше ВГН лечение следует приостановить. В первые 3 месяца лечения

рекомендуется определять концентрации креатинина.

Трайкор 145 мг содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной

патологией непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат.

Трайкор 145 мг содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует назначать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата влияния на способность к вождению автомобилем и управлению механизмами не выявлено.

Случаи передозировки Трайкор 145 мг не описаны. Возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: проведение симптоматической и, при необходимости, поддерживающей терапии. Специфический антидот неизвестен. Гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Источник