Системы мониторинга микроклимата фармацевтического склада
Беспроводные терморегистраторы Librotech
Комплект оборудования включает:
Положите терморегистраторы в холодильник Количество терморегистраторов в системе не ограничено.
Подключите Шлюз Librotech BLE-Gate к вашей сети Интернет Настройка и подключение происходят автоматически.
Зарегистрируйтесь на сайте librotech.online Настройте температурные пороги и задайте адреса получателей уведомлений.
Ваши особые преимущества при использовании системы on-line контроля температуры с SMS уведомлениями:
Автоматическое формирование и заполнение регистрационного журнала Журнал регистрации температуры и влажности создаётся и отправляется на ваш e-mail ежедневно.
Функция электронный термометр и регистратор температуры в одном устройстве Терморегистраторы не только фиксируют температуру по времени, но и отображают на дисплее текущие значения.
Немедленное оповещение о превышениях установленных порогов В экстренном случае система отправит уведомление всем ответственным лицам по e-mail, SMS и Telegram.
Исключительная простота установки и настройки Просто включите терморегистратор и зарегистрируйте его на сайте.
Обеспечить надлежащие условия хранения для каждого лекарственного препарата — важная и не простая задача для любой аптеки
Вышедшая в 2018 г. Фармакопея XIV устанавливает 11 различных температурных режима хранения фармацевтических препаратов.
В каждой из организованных в аптеке температурных зон необходимо не только фактически контролировать и поддерживать необходимую температуру, но и выполнять формальную ежедневную регистрацию в журнале для проверок надзорными органами.
Решение компании Либротех позволяет автоматизировать весь процесс контроля и документирования температуры и влажности в аптечном пункте и в фармацевтических холодильниках без больших финансовых и трудозатрат.
Регистраторы (логгеры) Librotech SX100 и SX200 представляют собой автономные миниатюрные устройства с Bluetooth, которые легко можно установить в любых необходимых местах. Для начала работы нужно только нажать кнопку START.
Терморегистраторы
Автономный терморегистратор Librotech SX100-T со встроенным датчиком температуры созданный по международным стандартам
ПРИМЕНЕНИЕ: холодильники, термоконтейнеры, термосумки (как основное или дополнительное средство контроля).
Электронный терморегистратор Librotech SX200-2F с внешними датчиками температуры
Температура является самым значимым параметром из тех, которые влияют на сохранность и качество многих продуктов.
Кричных к условиям хранения продуктов много и, в первую очередь, это, конечно, продовольствие: замороженная рыба, мясо, охлаждённые продукты, продукты быстрого приготовления, овощи и фрукты, полуфабрикаты и многое другое. Контроль за соблюдением условий транспортировки и хранения такой продукции важен безусловно, потому что качество продуктов напрямую влияет на качество жизни любого человека.
Иммунобиологическе лекарственные препараты (ИЛП) и вакцины требуют соблюдения температурного режима хранения и транспортировки, который становится фактором определяющим не только эффективность, но и безопасность таких товаров при использовании населением. Требования к условиям хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов и других лекарственных средств в холодильных установках достаточно строги и требуют соблюдения узкого температурного диапазона, например от +2°С до +8°С, при этом нарушения диапазона как в большую так и в меньшую сторону могут вызвать негативные последствия.
В России проблема строгого соблюдения температуры хранения лекарств и ИЛП с момента их производства до момента потребления пациентом решается комплексом мер в общем случае называемых «холодовой цепью». Название «холодовая цепь» отражает важность непрерывности соблюдения температурного режима хранения.
Для гарантии непрерывного контроля температуры на всём протяжении холодовой цепи используются автономные терморегистраторы — электронные устройства оснащённые датчиками температуры и встроенной памятью, в которой сохраняются измеренные значения температуры.
По окончании транспортировки термолабильного груза зафиксированные терморегистратором данные сохраняются в виде отчёта, который выгружается на смартфон, компьютер или печатается на месте при использовании мобильного термопринтера.
УНИКАЛЬНЫЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕРМОРЕГИСТРАТОРОВ LIBROTECH ДЛЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ
ПРОСТАЯ НАСТРОЙКА И ЗАПУСК ПО КНОПКЕ Терморегистраторы Librotech поддерживают отложенный запуск и запуск по времени.
ТЕРМОИНДИКАТОР Функция термоиндикатора встроена в каждый терморегистратор Librotech. Факт нарушения установленного порога фиксируется в памяти, отображается на дисплее и на светодиодном индикаторе.
LCD ДИСПЛЕЙ С ИНДИКАТОРОМ НАРУШЕНИЙ Дисплей терморегистратора непрерывно показывает текущую температуру, статистику и аварии.
ВСТРОЕННЫЙ USB Для настройки или сохранения отчёта просто вставьте терморегистратор в USB как флэшку. Никаких «адаптеров» не требуется.
МИНИАТЮРНЫЙ И ЗАЩИЩЁННЫЙ КОРПУС Терморегистраторы Librotech не боятся влаги и конденсата в холодильнике.
АВТОМАТИЧЕСКОЕ ФОРМИРОВАНИЕ PDF ОТЧЁТА Просто вставьте терморегистратор в USB как флэшку и скопируйте свой отчёт.
МЕЖПОВЕРОЧНЫЙ ИНТЕРВАЛ 2 ГОДА! Терморегистраторы Librotech внесены в Госреестр СИ РФ. Достигли точности ± 0,4 ℃ и измеряют температуру от минус 40 до +75 ℃.
ЗАЩИТА ОТ ФАЛЬСИФИКАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ РЕГИСТРАЦИИ Отчёт в формате долговременного хранения PDF/A. Доступ к настройкам защищён паролем.
ВЫГРУЗКА ОТЧЁТА НА МОБИЛЬНЫЙ ТЕЛЕФОН Подключите терморегистатор к вашему телефону, скопируйте PDF отчёт и отправьте его по e-mail или распечатайте на мобильном термопринтере прямо на месте.
Терморегистраторы для фармацевтических холодильников
Многоразовый беспроводный регистратор данных в формате PDF, состоящий из датчика и базовой станции
Регистратор (логгер) данных температуры в формате PDF для непосредственного размещения в сухом льде
Многоуровневый регистратор данных температуры (логгер) с выводом в формате PDF и базой данных холодовой цепи
Многоразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Одноразовый автономный электронный логгер (PDF-регистратор) температуры и влажности с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Q-tag® CLm doc надежно и точно контролирует температуру. Фиксирует дату и время событий и обеспечивает визуальную индикацию сигналов тревоги на дисплее. Подробная информация о нарушениях может быть получена при нажатии кнопки INFO и /или из отчетов, загруженных на компьютер через USB-соединение.
Многоразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Автономный электронный PDF регистратор данных о температурном режиме (дата логгер, PDF журнал) с функцией генератора аналитических отчетов в формате PDF. Имеет Внешний NTC зонд (датчик),
Одноразовый автономный электронный логгер (PDF-регистратор) температуры и влажности с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Одноразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Многоразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Многоразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Одноразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Одноразовый автономный электронный PDF регистратор данных о температурном режиме (дата логгер, PDF журнал). Применяют с сухим льдом. Имеет функцию генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Одноразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Многоразовый автономный электронный температурный логгер (PDF-регистратор) с функцией автоматической генерации аналитических отчетов в формате PDF.
Терморегистраторы для соблюдения холодовой цепи представляют собой компактные электронные устройства, которые фиксируют и записывают температуру окружающей среды. Их использование способствует обеспечению необходимого температурного режима при транспортировке и хранении лекарственных биологических препаратов или термолабильных медикаментов.
Группа компании «Технологии Холодовой Цепи» сотрудничает с лучшими российскими и европейскими производителями электронных устройств в области мониторинга соблюдения условий холодовой цепи. Это позволяет нам предлагать только эффективные и надежные решения. У нас вы сможете подобрать и купить терморегистраторы, в зависимости от целей и задач.
Группа компании «Технология Холодовой Цепи» реализует терморегистраторы следующих видов:
Где применяются терморегистраторы
Терморегистраторы нашли свое широкое применение в различных сферах. Но основным остается транспортировка и хранение фармацевтических препаратов, требующих соблюдения специальных условий. Терморегистраторы используются:
Группа компании «Технологии Холодовой Цепи» предлагает портативные устройства по доступной стоимости. Цены на терморегистраторы, представленные на страницах сайта, варьируются в широких пределах и зависят от функциональности и технических возможностей оборудования.
О применении термоиндикаторов
Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.
Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).
Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.
Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
— на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
— на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
— на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.
В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.
Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.
Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
— от 2 до 8 ºС (норма);
— 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
— минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.
— ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.
Для химического термоиндикатора:
— сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.
— изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации
— световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;
— смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
— при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
— при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
Для капиллярного термоиндикатора:
— сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
— разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.
Перед началом использования термоиндикатора необходимо:
— проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
— проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
— проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
— проверить его комплектность;
— заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °
Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.
Капиллярный термоиндикатор не требует активации.
Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.
К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.
При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:
— наименование организации поставщика МИБП;
— персонифицированный номер термоиндикатора
— дату и время начала контроля температурного режима;
— название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
— свои фамилию, инициалы и подпись.
В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,
Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.
В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:
— капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
— другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
— наименование организации получателя;
— дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
— свои фамилию и инициалы.
Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.
На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.
При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.
Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.
Данная статья подготовлена на основе Методического указания «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»
