Теникам
Показания к применению
Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), остеоартроз.
Болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, периартрит, артралгия, миалгия, невралгия, головная (в т.ч. мигрень) и зубная боль, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах.
Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Противопоказания
Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения, «аспириновая триада» (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и ЛС пиразолонового ряда), гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.C осторожностью. ХСН, отеки, артериальная гипертензия, сахарный диабет, пожилой возраст.
Как применять: дозировка и курс лечения
Пожилым пациентам назначают в дозе 20 мг/сут.
Фармакологическое действие
НПВП; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с подавлением ЦОГ1 и ЦОГ2, регулирующих синтез Pg.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, боль в животе, стоматит, снижение аппетита, нарушение функции печени.
Со стороны ССС: тахикардия, повышение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Местные реакции (при применении свечей): раздражение, болезненная дефекация.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
Прочие: бронхоспазм, нарушение функции почек, усиление потоотделения, отечный синдром (в т.ч. периорбитальные отеки).
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне пероральных гипогликемических ЛС).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
За несколько дней до хирургического вмешательства отменяют препарат.
Необходимо учитывать возможность задержки Na+ и воды в организме при назначении с диуретиками больным с артериальной гипертензией и ХСН.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие
Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты МКС и ГКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.
Увеличивает концентрацию в крови препаратов Li+, метотрексата.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.
ТЕНИКАМ
Инструкция по применению препарата Теникам / Информация для пациента
Торговое название препарата: Теникам
Действующее вещество (МНН): теноксикам.
Лекарственная форма: порошок для приготовления инъекционного раствора.
Состав:
Каждый флакон содержит:
Описание
Желтая или желтовато-зеленая масса порошка цилиндрической формы, в прозрачном стеклянном флаконе.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидное противовоспалительное средство.
Код АТХ: М01АС02.
Фармакологические свойства
Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Относится к классу оксикамов.
Теноксикам оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.
При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.
Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия.
Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.
Показания к применению
Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:
Дозировка и способ применения
Теникам предназначен для приготовления раствора для внутримышечной и внутривенной инъекций.
При ревматоидном артрите или при воспалительных и дегенеративных заболеваний соединительной ткани препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут. в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. в течение месяца.
Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Побочные явления
Противопоказания
Лекарственное взаимодействие
Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.
При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.
Взаимодействия с дигоксином не отмечено.
Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
С осторожностью следует принимать препарат в сочетании со следующими препаратами:
Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).
Не рекомендуется применять Теникам с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).
НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.
Меры предосторожности
При применении Теникама следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.
С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек (в том числе во время диабетической нефропатии) и с нарушениями функции печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты, также непосредственно после хирургических вмешательств.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель:
GM Pharmaceuticals Ltd.
Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65
Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803
ANFARM HELLAS S.A. (Греция)
Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
Представительство ООО “GMP”, Республика Узбекистан, 100000, г. Ташкент, проспект Мустакиллик, 75, тел: +998 78 141-03-73
Теникам 20мг флакон
Международное непатентованное название: теноксикам.
Фармакотерапевтическая группа: Нестероидное противовоспалительное средство класса оксикамов.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, эдетат динатрия.
Желтая или желтовато-зеленая масса порошка цилиндрической формы, в прозрачном стеклянном флаконе.
Нестероидное противовоспалительное средство (НПВС). Относится к классу оксикамов.
Теноксикам оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.
При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.
Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия.
Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.
Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:
— остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит;
— болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, полиартрит, миозит;
— остеохондроз, боль в позвоночнике;
— невралгия и миалгия;
— болевой синдром при травмах;
— купирование боли при остром подагрическом артрите;
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе);
— желудочно-кишечное кровотечение (в том числе в анамнезе);
— гастрит тяжелого течения;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и
околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других нестероидных
— прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени;
— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
— снижение слуха, патология вестибулярного аппарата;
— беременность, период лактации;
— повышенная чувствительность к теноксикаму и другим нестероидным
Беременность и лактация
Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.
При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.
Взаимодействия с дигоксином не отмечено.
Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
С осторожностью следует принимать препарат в сочетании со следующими препаратами:
— циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
— фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
— препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация
показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и
предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и
— диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности
— метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию
— кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).
ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Теникам предназначен для приготовления раствора для внутримышечной и внутривенной инъекций.
При ревматоидном артрите или при воспалительных и дегенеративных заболеваний соединительной ткани препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут. в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таблетка) 1 раз/сут. в течение месяца.
Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.
СРОК ГОДНОСТИ И ХРАНЕНИЕ
Хранить при температуре 15-25 ° C, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности – 3 года. Препарат нельзя использовать после истечения срока годности.
Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций во флаконе по 20 мг; в картонной упаковке 1 флакон и 1 ампула – 2 мл растворителя – воды для инъекций вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Производитель:
GM Pharmaceuticals Ltd.
Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65
Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803
Теноксикам : инструкция по применению
Описание
Флакон с лиофилизатом: лиофилизированная масса или порошок от желтого до зеленовато-желтого цвета; ампула с растворителем: прозрачная и бесцветная жидкость.
Состав
1 флакон с лиофилизатом содержит:
вспомогательные вещества: маннитол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат, трометамол, натрия гидроксид.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.
Фармакологические свойства
Теноксикам обладает длительным действием, однократная суточная доза является эффективной.
Показания к применению
Препарат Теноксикам показан для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите. Также препарат Теноксикам применяется для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей. При указанных показаниях возможно использование внутривенного и внутримышечного введения теноксикама пациентами, которые не могут принимать теноксикам внутрь.
Способ применения и дозировка
Препарат Теноксикам предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки в течение первых одного-двух дней лечения, затем переходят на прием таблеток, которые должны приниматься каждый день в одно и то же время. Лиофилизированный порошок растворяется в 2 мл воды для инъекций, которая включена в комплект. После полного растворения порошка раствор должен быть использован немедленно. Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.
Лечение острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами. При необходимости применения теноксикама следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время лечения необходимо проводить регулярный контроль пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Нет достаточной информации о применении теноксикама у детей.
Почечная и печеночная недостаточность
При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (например, нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы крови. У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
Побочное действие
Для большинства пациентов любые побочные эффекты являются временными и разрешаются без прекращения лечения. Наиболее часто наблюдаемыми побочными реакциями являются желудочно-кишечные.
Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты. Сообщалось о возникновении отека, гипертонии и сердечной недостаточность, в связи с применением НПВП. Редко наблюдались учащённое сердцебиение и одышка. Клинические испытания и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что использование некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Дерматологические эффекты: Сообщалось об очень редких тяжелых кожных нежелательных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN).
Желудочно-кишечные эффекты: Наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны желудочно-кишечного тракта. К ним относятся диспепсия, тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея, метеоризм, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, анорексия, обострение колита и болезнь Крона. Как и в случае применения других НПВП, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации или желудочно- кишечного кровотечения, которое может быть фатальным, особенно у пожилых пациентов. Менее часто отмечалось возникновение гастрита. Очень редко сообщалось о развитии панкреатита.
Гематологические эффекты: при применении НПВП возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Редко сообщалось о появление носового кровотечения. Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза.
Нарушения со стороны печени: Дисфункция печени. Как и в случае применения большинства других НПВП, наблюдались изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развития признаков и симптомов заболевания печени или возникновения систематических проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.
Повышенная чувствительность: Сообщалось о следующих реакциях
гиперчувствительности при лечении НПВП:
a) Неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
b) Повышенная реактивность дыхательных путей, включающие астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;
c) Кожные заболевания, включая различные типы сыпи. Сообщалось об ангионевротическом отеке, зуде и пурпуре. Сообщалось о редких случаях поражения ногтей, алопеции, эритеме, крапивнице и реакции светочувствительности. Как и в случае применения других НПВП, сообщалось об эксфолиативных и буллезных дерматозах, включая эпидермальный некролиз, полиформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикулобуллезных реакций и васкулитов.
Нарушения метаболизма: сообщалось о редких метаболических расстройствах, таких как снижение или увеличение массы тела и гипергликемия.
Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: Сообщалось о возникновении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раздражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили изменений в глазах. Может возникать общее недомогание и шум в ушах. Сообщения о других, менее распространённых эффектах, включая парестезию и асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар или потеря ориентации. Головокружение, недомогание, утомление и гиперсомния. Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессонницы, депрессии, нервозности, нарушений сна, помутнения сознания, парестезий и вертиго.
Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Сообщалось о реверсивных подъемах азота мочевины и креатинина в крови.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в инструкции по медицинскому применению, пациентам следует обратиться к врачу. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата; наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринит, ангионевротический отек, крапивницу) к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП; наличие в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, связанных с предшествующей терапией НПВП; активная пептическая язва/кровотечение или наличие в анамнезе рецидивирующей язвы/кровотечения (2 или более подтвержденных эпизода язвы или кровотечения); тяжелый гастрит, язвенный колит, болезнь Крона; тяжелая сердечная недостаточность, состояние после аорто-коронарного шунтирования; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания крови; беременность, период лактации.
Передозировка
Лечение: В случае передозировки следует применить симптоматическое лечение. Должен быть обеспечен достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны наблюдаться в течение как минимум четырех часов после потенциально токсичной дозы. При частых или продолжительных судорогах применяется диазепам (внутривенно). Может являться целесообразным применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов. Также возможно применение других мер в зависимости от клинического состояния пациента.
Применение во время беременности и в период лактации
Безопасность применения препарата в период беременности и лактации не установлена, по этой причине применение препарата при беременности и лактации не рекомендовано.
В ходе немногочисленных исследований было установлено, что НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВП в период грудного вскармливания. Информация о проникновении теноксикама в женское молоко отсутствует; исследования на животных указывают на возможность его проникновения в значительных количествах.
Меры предосторожности и особенности применения
Не следует применять теноксикам с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путём применения наиболее низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Рекомендуется проведение надлежащего мониторинга и консультирования пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени, т.к. при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и возникновение отека.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска при применении теноксикама. Поэтому продолжительное лечение теноксикамом пациентов, имеющих факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием возможно только после тщательного рассмотрения случая.
Аналогичные рекомендации должны быть приняты во внимание перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такие как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применение НПВП может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и возникновение спровоцированной почечной недостаточности. Большему риску возникновения данной реакции подвержены пациенты, принимающие диуретики, и лица пожилого возраста. Такие пациенты подвергаться мониторингу функции почек.
Сообщалось об отдельных случаях повышения уровней сывороточных трансаминаз или иных индикаторов функции печени. В большинстве случаев данные превышения нормального диапазона значений являлись слабыми и преходящими. При значительном или устойчивом отклонении следует прекратить применение препарата и провести повторные анализы. Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с существующим заболеванием печени. В редких случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие вещества ингибируют синтез почечного простагландина, что играет вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным кровотоком и объемом крови. Применение НПВП у данных пациентов может вызвать клиническую почечную декомпенсацию с возвращением к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии, после прекращения лечения. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подвержены пациенты с существующим заболеванием почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефротическим синдромом, увеличением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью, а также пациенты, подвергающиеся параллельному лечению диуретиками или потенциально нефротоксическими средствами. У таких пациентов должен быть установлен тщательный контроль функции почек, печени и сердца. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Следует применять НПВП с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией в анамнезе.
При применении НПВП очень редко сообщалось о возникновении серьёзных кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: первое проявление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВП, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. Следует соблюдать особую осторожность и проводить регулярный мониторинг пожилых пациентов для обнаружения возможных взаимодействий с применяемыми параллельно лекарственными средствами и наблюдением за функциями почек, печени и сердечно-сосудистой системы, которые могут подвергаться воздействию НПВП.
Нарушение фертильности у женщин
Применение препарата может нарушить фертильность женщин, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорации
Необходимо соблюдать осторожность при применении НПВП у пациентов с заболеванием ЖКТ в анамнезе. При применении всех НПВП сообщалось о возникновении желудочно- кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации в любое время периода лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьёзных явлений со стороны ЖКТ. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов следует рассматривать возможность лечения в сочетании с защитными веществами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса), как и для пациентов, параллельно принимающих низкие дозы аспирина или иные препараты, способные повышать риск поражения ЖКТ.
Пациенты с наличием токсичности в отношении ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечного кровотечения), прежде всего на начальных этапах лечения.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, параллельно принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как аспирин). Пациенты, принимающие теноксикам и, имеющие симптомы заболеваний ЖКТ, должны подвергаться тщательному мониторингу. При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение препарата. Следует с осторожностью применять НПВП у пациентов с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, так как возможно обострение данных заболеваний.
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения. Это следует учитывать при лечении пациентов, подвергающихся обширному оперативному вмешательству (например, при замене сустава), и при необходимости определения времени кровотечения.
Сообщалось о возникновении неблагоприятных явлений со стороны глаз при применении НПВП. По этой причине пациентам, у которых при лечении теноксикамом возникают нарушения зрения, следует проходить офтальмологическое обследование.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих данное заболевание в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП вызывают у таких пациентов бронхоспазм.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, испытывающим такие неблагоприятные явления, как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автомобиля или управления механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
У здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и гепарином с низкой молекулярной массой.
Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВП, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения теноксикамом.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Теноксикам и другие НПВП могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.
НПВП способны обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном их применении.
Как и при применении других НПВП, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.
При параллельном применении циметидина взаимодействий не наблюдалось. Кортикостероиды
Как и при применении других НПВП, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения.
Эффект диуретиков снижается. НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повышать риск нефротоксичности НПВП. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функций сердца или гипертензией, так как указанные эффекты могут вызывать ухудшение состояния пациентов.
Сообщалось, что НПВП снижают выведение лития. При применении теноксикама пациенту, принимающему литий, следует чаще контролировать уровень лития, а также предупредить пациента о достаточном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации литием.
Следует соблюдать осторожность при параллельном приеме метотрексата, так как повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВП ослабляет выведение метотрексата.
Не следует применять НПВП в течении 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВП могут снизить эффективность последнего.
НПВП, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты
Следует избегать совместного применения двух или более НПВП (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов. Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения препарата. Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими НПВП по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Пеницилламин и золото для парентерального применения
У небольшого количества пациентов, принимавших пеницилламин или золото для парентерального применения, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
Данные, полученные в исследовании на животных, показывают, что НПВП могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВП и хинолоны могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог.
При применении НПВП совместно с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности.
При применении НПВП совместно с зидовудином повышается риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, принимающих одновременно зидовудин и ибупрофен.
Условия хранения
В оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре не выше 25 °C.