Бисакодил (Bisacodyl) инструкция по применению
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бисакодил
Фармакологическое действие
Показания препарата Бисакодил
Режим дозирования
Принимают внутрь вечером перед сном, начиная с 1 таб. При отсутствии эффекта однократную дозу увеличивают до 2-3 таб.
Детям старше 6 лет назначают по 1 таб. вечером.
При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям назначают по 2 таб. на ночь за сутки и по 2 таб. на ночь накануне операции или исследования.
Побочное действие
Длительное применение бисакодила в больших дозах может привести к чрезмерным потерям воды и электролитов, что, в свою очередь, может привести к мышечной слабости, нарушениям сердечной деятельности, возникновению судорог, артериальной гипотензии.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Бисакодил в таблетках не применяется у детей в возрасте до 6 лет.
Детям старше 6 лет назначают по 1 таб. вечером.
Особые указания
С осторожностью применяют бисакодил у пациентов с заболеваниями печени и почек.
Использование в педиатрии
Бисакодил в таблетках не применяется у детей в возрасте до 6 лет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном длительном применении бисакодила в больших дозах с сердечными гликозидами их действие может усилиться вследствие гипокалиемии.
Одновременный прием бисакодила с мочегонными средствами и ГКС может вызвать усиление гипокалиемии.
Условия хранения препарата Бисакодил
В сухом, прохладном и защищенном от света месте при температуре от 15 до 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Бисакодил Балканфарма : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество в одной таблетке: бисакодил 5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, желатин.
Оболочка: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, макрогол – 6000, краситель хинолиновый желтый 70 Е104.
Описание
Круглые двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные средства контактного действия.
Бисакодил – местно действующее слабительное из группы производных дифенилметана. Как местное слабительное средство с антирезорбтивным эффектом бисакодил после гидролиза в толстом кишечнике увеличивает секрецию воды и электролитов в толстом кишечнике, ускоряет и увеличивает его перистальтику. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Действие лекарственного средства развивается через 5–10 часов.
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение случайных запоров.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к бисакодилу или любому из вспомогательных компонентов;
тяжелое обезвоживание с электролитными нарушениями;
синдром острого живота, сильные боли в животе, сопровождающиеся тошнотой, рвотой;
воспалительные заболевания кишечника, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона;
детский возраст до 6 лет.
Прием лекарственных средств, которые могут вызвать развитие аритмии типа torsades de pointes.
Предостережения при применении
При применении этого лекарственного средства имейте в виду следующее:
У пациентов с нестабильным водным балансом (например, пациенты с нарушением функции почек, пациенты пожилого возраста) повышен риск дегидратации, симптомами которой являются олигурия и жажда. Перед назначением слабительных средств необходимо восстановить водный баланс, обеспечить прием достаточного количества жидкости.
Медикаментозному лечению запоров должны предшествовать следующие мероприятия: адекватная физическая активность и питьевой режим, употребление достаточного количества пищевых волокон.
Применение слабительных средств более 10 дней не рекомендуется. При длительном применении возможно развитие зависимости (необходимость в увеличении дозировки и развитие тяжелого запора после отмены препарата). После приема бисакодила поступали сообщения о случаях головокружения и обмороков во время дефекации. Детям назначать слабительные средства следует с особой осторожностью в связи с риском нарушения рефлекса освобождения кишечника.
В случае кровотечения из прямой кишки или отсутствия дефекации после приема слабительного средства необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пожалуйста, сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, даже если они отпускаются без рецепта.
Применение бисакодила одновременно с антацидами (снижают кислотность желудка), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидином, ранитидином, фамотидином), щелочными минеральными водами или молоком способствует быстрому разрушению оболочки таблетки и освобождению активного вещества, которое вызывает раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Следует соблюдать 1–2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов.
Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, приводящих к развитию аритмии типа torsades de pointes, антиаритмические средства (амиодарон, бретитилиум, дизопирамид, хинидин, соталол), другие лекарственные средства (астемизол, бепридил, эритромицин внутривенно, галофантрин, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин).
Необходимо соблюдать меры предосторожности при одновременном приеме:
сердечных гликозидов, т. к. при гипокалиемии их действие усиливается. Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – ЭКГ;
других лекарственных средств, уменьшающих содержание калия (мочегонные средства (отдельно или в комбинации), амфотерицин В (внутривенно), кортикостероиды (глюко- и минералокортикоиды), тетракозактиды). Требуется контроль уровня калия в сыворотке крови и при необходимости – коррекция.
Особые указания для некоторых групп пациентов
Применение во время беременности и кормления грудью
Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Применение лекарственного средства не рекомендуется во время беременности и кормления грудью из-за отсутствия достаточных данных о безопасности его применения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять автомобилем и работать с техникой не проведены.
Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (например, абдоминальные спазмы) у них может быть головокружение и/или обморок. Если пациенты испытывают абдоминальные спазмы, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление автомобилем или механизмами.
Применение Бисакодила и прием пищи и напитков
Следует соблюдать 1–2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов (молоко, щелочные минеральные воды).
Нет данных о необходимости соблюдения специального режима питания или ограничения приема определенных видов пищи во время лечения этим препаратом.
Для облегчения запора, рекомендуется ежедневно принимать богатую волокнами пищу, фрукты и овощи, которые стимулируют опорожнение кишечника.
Информация о вспомогательных веществах
Лекарственное средство содержит пшеничный крахмал, поэтому пациенты с аллергией на пшеницу (не целиакией) не должны его принимать.
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с врачом, перед тем как принимать Бисакодил, так как лекарственное средство содержит лактозу, и пациенты с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать это лекарственное средство.
Информация о правильном применении
Способ применения и дозы
Всегда принимайте Бисакодил, точно соблюдая указания этого листка. У детей младше 12 лет препарат применяют только по назначению врача. Если Вы в чем-либо не уверены, спросите у Вашего врача или фармацевта. Рекомендуемые дозы нижеследующие.
Взрослые: 1 или 2 таблетки в день (5–10 мг).
Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка (5 мг) в день. Дети от 6 до 12 лет с хроническими запорами должны принимать лекарственное средство только под наблюдением врача.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы рекомендуется принимать лекарственное средство накануне на ночь. Таблетки проглатывают, запивая достаточным количеством жидкости.
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая.
Лекарственное средство не следует принимать с продуктами, понижающими кислотность в верхнем отделе желудочно-кишечного тракта, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, чтобы избежать преждевременного растворения кишечнорастворимой оболочки.
Если у Вас складывается впечатление, что эффект Бисакодила недостаточен или превышает ожидаемый, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Если Вы пропустили прием одной дозы, примите ее, как только вспомните. Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Примите следующую дозу в обычное время.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Передозировка
При острой передозировке возможно развитие диареи, спазмов в животе, потери жидкости, калия и других электролитов.
Хроническая передозировка может привести к развитию диареи, болей в животе, гипокалиемии, мышечной слабости.
В случае появления симптомов передозировки необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу. Необходима коррекция электролитных нарушений и восполнение потери жидкости. Данные мероприятия особенно важны у пациентов пожилого возраста и детей. Проводится также симптоматическое лечение.
При появлении симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Как и любой лекарственный препарат, Бисакодил может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у каждого.
Побочные реакции перечислены по классам систем органов с указанием частоты возникновения согласно следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до
Бисакодил Гриндекс : инструкция по применению
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – бисакодил 5 мг,
вспомогательные вещества: сахароза, лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, кальция стеарат, метилцеллюлоза, полисорбат 80.
Состав оболочки: кислоты метакриловой сополимер (Эудражит L 30 D-55), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, краситель желтый «солнечный закат» (Е 110).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой, в изломе ядро белое.
Фармакотерапевтическая группа
Контактные слабительные. Код АТХ А06А В02
Фармакологические свойства
После перорального применения бисакодил быстро превращается в активный метаболит бис-(p-гидроксифенил) пиридил-2-метан, который поступает в кишечник без значительной абсорбции, вызывая практически только локальный эффект.
Бисакодил выделяется из организма с фекалиями. Небольшое количество абсорбированного препарата выделяется в виде глюкуронида через почки.
Бисакодил является синтетическим слабительным средством, которое стимулирует перистальтику толстой кишки и вызывает ее опорожнение. При прямом контакте со слизистой кишечника бисакодил раздражает окончания чувствительных нервов, вызывая парасимпатические рефлексы, которые усиливают перистальтические сокращения гладкой мускулатуры толстой кишки. Бисакодил вызывает задержку воды и ионов в толстой кишке, усиливая слабительный эффект.
Бисакодил вызывает физиологическое и регулярное опустошение желудочно-кишечного тракта и у пациентов, которые ранее применяли слабительные препараты других групп. Нет данных об адаптации препарата в случаях хронического запора, когда необходимо длительное лечение.
При приеме препарата днем эффект достигается приблизительно через 6 часов, при приеме препарата перед сном – через 8-12 часов.
Показания к применению
— запоры различной этиологии
— подготовка пациентов к хирургическим операциям и диагностическим процедурам (например, при колоноскопии и радиологических исследованиях)
Способ применения и дозы
Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая.
При запорах, обусловленных гипотонией толстой кишки, для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах взрослым препарат применяют по 1-3 таблетки на прием. При недостаточном послабляющем эффекте препарат принимают дополнительно на следующее утро – 1-2 таблетки.
Продолжительность лечения – не более 5 суток.
При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям назначают по 2 таблетки на ночь за сутки до исследования и по 2 таблетки на ночь накануне операции или исследования.
Побочные действия
Обычно у бисакодила хорошая переносимость.
В дальнейшем упомянутые побочные эффекты упорядочены соответственно классификации систем органов и частоты встречаемости MedDRA: очень редко (
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или к любому вспомогательному веществу препарата, или к другим слабительным средствам
— синдром «острого живота»
— кровотечение из желудочно-кишечного тракта
— кровотечение из прямой кишки
— острые воспалительные заболевания кишечника
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Применение бисакодила одновременно с антацидами, блокаторами Н2‑гистаминовых рецепторов (циметидином, ранитидином, фамотидином), щелочными минеральными водами или молоком способствует быстрому разрушению оболочки таблетки и освобождению активного вещества, которое вызывает раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки. Следует соблюдать 1-2 часовой интервал между приемом бисакодила и употреблением щелочных продуктов.
Особые указания
С осторожностью применяют бисакодил у пациентов с заболеваниями печени и/или почек, а также у пациентов с подозрением на наличие воспалительных заболеваний кишечника.
Нельзя применять бисакодил одновременно с щелочными продуктами и лекарствами. Эти продукты и лекарства не следует применять также за 1 час до или после приема бисакодила.
Бисакодил следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих боли в животе, тошноту, рвоту и воспаление кишечника.
Так же как и при применении других слабительных средств, бисакодил нельзя применять длительно. В связи с возможным развитием атонии толстой кишки, не применять более 5 дней.
При подготовке пациента к хирургическим операциям и диагностическим
процедурам бисакодил можно применять только под медицинским контролем.
БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС содержат сахарозу и лактозы моногидрат, поэтому это лекарство не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы/галактозы, дефицитом Lapp лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Оболочка таблеток БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС содержит краситель желтый «солнечный закат» (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Беременность и лактация
С осторожностью применяют бисакодил у беременных и кормящих женщин.
Безопасность применения бисакодила в период беременности не установлена, поэтому во время беременности препарат можно применять только в том случае, если терапевтический эффект лекарства от лечения матери превышает возможный риск для плода.
Бисакодил не попадает в молоко матери. Однако это лекарство можно применять в период кормления грудью только в том случае, если терапевтический эффект лекарства от лечения матери превышает возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
У этого лекарства отсутствует нежелательное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Передозировка
Симптомы: диарея, обезвоживание, нарушение электролитного баланса, гипокалиемия. Активный метаболит бисакодила, бис‑(p‑гидроксифенил) пиридил-2-метан, может повредить слизистую оболочку и вызвать воспаление тонкой и толстой кишки. Возможно развитие атонии толстой кишки.
Лечение: симптоматическое. Проводятся мероприятия для предотвращения дегидратации и/или восстановления ионного равновесия. Специфический антидот отсутствует.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Инструкция по применению БИСАКОДИЛ (BISACODYL)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| бисакодил | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, желатин.
Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, макрогол 6000, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104).
Фармакологическое действие
Бисакодил представляет собой слабительное средство местного действия дифенилметановой группы. Он входит в группу контактных слабительных средств и действует непосредственно на нервные окончания в слизистой оболочке
ободочной кишки. Всасывается в незначительной степени в желудочно-кишечном тракте, где гидролизуется до bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) под воздействием ферментов слизистой оболочки ободочной кишки. ВНРМ стимулирует перистальтику и аккумулирование жидкостей и электролитов в кишечном просвете.
Доклинические данные о безопасности
Нет данных об эмбриотоксичности в проведенных исследованиях на эмбриональных клетках хомяков. Не наблюдали тератогенных эффектов у крыс и кроликов при дозах до 1000 мг/кг/сут, что в 1000 раз превышает терапевтические концентрации. Тесты на мутагенность у бактерий и млекопитающих не показали наличия генотоксического потенциала у бисакодила. Тесты на мутагенность не показали данных о наличии мутагенного потенциала в отличие от генотоксического и канцерогенного фенолфталеина.
Проведенные исследования канцерогенности бисакодила не выявили связанной с лечением неоплазии у мышей при введении внутрь в дозах до 8000 мг/кг/сут.
Фармакокинетика
Слабительное соединение местного действия bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-methane(ВНРМ) абсорбируется, включается в кровоток и подвергается конъюгации как глюкуронид в печени. Выводится с желчью и мочой, в основном с калом. Кишечнорастворимые таблетки высвобождают лекарственное вещество в толстой кишке. Слабительное действие препарата наступает через 6-12 ч после приема внутрь. С мочой выводятся от 3% до 17% принятой внутрь дозы. Метаболиты бисакодила находятся в кровотоке в неактивной форме, преимущественно в виде глюкуронидов. Нет зависимости между слабительным действием бисакодила и концентрацией неактивных метаболитов в плазме или моче.
Бисакодил, 5 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 30 шт.
Инструкция на Бисакодил 5 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 30 шт.
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой сахарной оболочкой | 1 табл. |
| бисакодил | 5 мг |
| вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; повидон; натрия крахмала гликолят; кремния диоксид; магния стеарат; эудрагит; макрогол 6000; тальк; сахароза; гуммиарабик; краска FDC Yellow N5 лак; титана диоксид |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.
Фармакологическое действие
Производное дифенилметана. Повышает секрецию слизи в толстом кишечнике, ускоряет и усиливает его перистальтику. Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника. Слабительный эффект начинается через 6–10 ч после приема препарата внутрь, в виде одно–двукратных актов дефекации в виде оформленного стула. Этот латентный период необходим для транспорта препарата до толстого кишечника, в котором действует в качестве контактного слабительного средства. При применении суппозиториев слабительный эффект начинается через 15–60 мин. Бисакодил не резорбируется из кишечника, и поэтому не возникает опасности развития серьезных побочных действий.
Бисакодил: Показания
Запоры, обусловленные гипотонией и вялой перистальтикой толстой кишки (в частности, у пожилых пациентов, запоры после операций, родов), регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах, подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разламывая и не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, однократно, перед сном или за 30 мин до завтрака. Взрослым и детям старше 14 лет — 5–15 мг; детям 2–7 лет — 5 мг; 8–14 лет — 5–10 мг.
При подготовке к диагностическим исследованиям или оперативному вмешательству — 10–20 мг вечером и 10 мг утром.