Энтерол ® (Enterol ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энтерол ®
| 1 капс. | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Состав капсулы: титана диоксид, желатин.
Возможно наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания препарата Энтерол ®
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A03 | Шигеллез |
| A04.0 | Энтеропатогенная инфекция, вызванная Escherichia coli |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
| A04.9 | Бактериальная кишечная инфекция неуточненная |
| A05.9 | Бактериальное пищевое отравление неуточненное |
| A08.4 | Вирусная кишечная инфекция неуточненная |
| A09.0 | Другие и неуточненные гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения |
| K52.9 | Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный |
| K58 | Синдром раздраженного кишечника |
| K59.1 | Функциональная диарея |
| K63.8 | Другие уточненные болезни кишечника |
| Y40 | Антибиотики системного действия |
Режим дозирования
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 капсуле 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 капсулы 2 раза/сут.
При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску применения для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Особые указания
Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
Если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
У детей в возрасте от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.
У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол ® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Энтерол ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Инструкция
ЭНТЕРОЛ 250 капсулы 250 мг
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата
Утвержден МОЗ Украины от 2017-06-12 г.. № 651. Р.П. № UA / 6295/02/01
Состав лекарственного средства
действующее вещество: 1 капсула содержит Сахаромицеты буларди (лиофилизированные клетки) 250 мг
вспомогательные вещества: лактоза, магния стеарат.
Лекарственная форма
Непрозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.
Название и местонахождение производителя
Юридический адрес: 7 авеню Гальени, 94250, Жантилли – Франция / 7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly – France.
Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция / 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.
Фармакологическая группа
Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02.
Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.
Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii:
Генетически обусловленная устойчивость Saccharomyces boulardii к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii полностью выводятся с калом в течение 3 – 5 дней.
Показания
Противопоказания
Надлежащие меры безопасности при применении
Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозы препарата.
Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 ° С) или холодными напитками, жидкостями, которые содержат алкоголь, с очень горячей или холодной пищей.
Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный / внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.
Желательно не открывать капсулы рядом с пациентами с установленными центральными венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизации, особенно связанной с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, не получавших препарат S. boulardii, в очень редких случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего оказывается лихорадка и положительная к сахаромицетам культура крови. Результат лечения во всех этих случаях было удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и, в случае необходимости, удаление катетера.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.
Особые предостережения
Применение в период беременности или кормления грудью:
В настоящее время, клинически значимых мальформативних и фетотоксического эффектов не выявлено.
Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры пресечения, желательно избегать применения препарата в период беременности.
В период кормления грудью препарат можно применять под медицинским присмотром.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами: Не влияет.
Дети: Применяют детям от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием ЭНТЕРОЛ 250 в виде порошка лиофилизированного для перорального применения.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в день.
Максимальная суточная доза – 4 капсулы.
Рекомендуемый срок лечения:
Острая диарея: 3-5 суток.
Лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток.
Профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 применять в схемах с антибиотиками по 2 капсулы 2 раза в сутки с первого дня применения антибиотиков.
начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в день в течение всего путешествия;
окончания применения: в день прибытия из страны совершения путешествия. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.
Капсулы рекомендуется запивать водой.
Передозировка
Побочные эффекты
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
Срок годности
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 10 капсул в бутылке стеклянной. По 1 бутылке стеклянной в картонной упаковке.
Категория отпуска
ЭНТЕРОЛ 250 порошок для орального применения 250 мг
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
ЭНТЕРОЛ ® 250 ( ENTEROL® 250 )
Состав:
действующее вещество: 1 пакетик содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный безводный, вкусовая добавка «тутти фрутти».
Лекарственная форма.
Порошок для орального применения.
Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневатого цвета с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди. Код АТХ A07F A02
Фармакологические свойства.
Энтерол ® 250 нормализует микрофлору кишечника и обладает выраженным этиопатогенетическим антидиарейным действием. Во время прохождения через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745 оказывают биологическое защитное действие относительно нормальной кишечной микрофлоры.
Основные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745:
– прямой антагонизм (антимикробное действие), что обусловлено способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 угнетать рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, которые нарушают биоценоз кишечника, такие как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus ;
– антитоксическое действие обусловлено выработкой протеаз, которые расщепляют токсин и действуют на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно относительно цитотоксина А, Clostridium difficile );
– антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
– усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
– ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
– трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки наблюдается за счет высвобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.
Фармакокинетика.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводятся с калом в течение
Клинические характеристики.
Показания.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, находящимся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающие химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.
Особые меры безопасности.
Если симптомы заболевания сохраняются в течение более 2-х дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки. Энтерол ® 250 мг содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (свыше 50 °С) или холодными напитками, алкогольсодержащими жидкостями, очень горячей или холодной пищей.
Лечение не заменяет регидратации, когда таковая необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.
Ввиду наличия в составе фруктозы этот препарат не следует применять при непереносимости фруктозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не следует принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В данное время клинически значимых мальформативных и фетотоксичных эффектов не выявлено. Тем не менее, мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не является достаточным, чтобы исключить любой риск. Таким образом, в качестве меры предосторожности желательно избегать использования этого препарата во время беременности.
В период кормления грудью можно применять препарат под медицинским наблюдением.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозу и срок лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.
Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача.
Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в сутки.
Взрослым и детям с 6 лет: по 1-2 пакетика 1-2 раза в сутки.
Рекомендованный срок лечения
– острая диарея: 3-5 суток;
– лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток;
– профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол ® 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения и до окончания лечения антибиотиком;
– диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны, которую посетили. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.
Содержимое пакетика смешать с молоком или водой.
Применять детям всех возрастных групп.
Передозировка.
Побочные реакции.
У лиц с индивидуальной непереносимостью какого-либо компонента препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь на коже, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером.
Срок годности.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.
Упаковка.
По 10 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска.
Производитель.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Юридический адрес: 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – France.
Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.
Энтерол ® (Enterol ® ) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Энтерол ®
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь светло-коричневый, с фруктовым запахом.
| 1 пак. | |
| Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат | 250 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.
Фармакологическое действие
Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:
Фармакокинетика
Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.
Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.
Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.
Показания препарата Энтерол ®
Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A02 | Другие сальмонеллезные инфекции |
| A03 | Шигеллез |
| A04.0 | Энтеропатогенная инфекция, вызванная Escherichia coli |
| A04.7 | Энтероколит, вызванный Clostridium difficile |
| A04.9 | Бактериальная кишечная инфекция неуточненная |
| A05.9 | Бактериальное пищевое отравление неуточненное |
| A08.4 | Вирусная кишечная инфекция неуточненная |
| A09.0 | Другие и неуточненные гастроэнтериты и колиты инфекционного происхождения |
| K52.9 | Неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный |
| K58 | Синдром раздраженного кишечника |
| K59.1 | Функциональная диарея |
| K63.8 | Другие уточненные болезни кишечника |
| Y40 | Антибиотики системного действия |
Режим дозирования
Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 пакетику 2 раза/сут.
Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 пакетика 2 раза/сут.
Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.
Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.
Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
Особые указания
Если по прошествии 2 суток применения препарата Энтерол ® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).
В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол ® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Энтерол ® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.
Лекарственное взаимодействие
Энтерол ® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
Препарат совместим с антибиотиками.
Условия хранения препарата Энтерол ®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.