Регистрационный номер:
Торговое наименование:
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Лекарственная форма:
Состав:
В 100 мл препарата содержится:
Описание:
Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код ATX:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.
Парацетамол блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ) и ЦОГ2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у нею отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола после приема внутрь полная и быстрая. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Объем распределения у детей составляет 0,7-1,01 л/кг.
Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая. 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых пациентов.
У детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.
Показания к применению
Эффералган® применяется у детей от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг) в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Противопоказания
Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
С осторожностью
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Эффералган : инструкция по применению
ФОРМА ВЫПУСКА
СОСТАВ
1,0 мл препарата содержит
активное вещество: парацетамол 30 мг,
вспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный*, вода очищенная.
*состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.
ОПИСАНИЕ
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕКАЯ ГРУППА
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды.
Код АТХ: NO2BE01
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкоронидных коньюгатов (60-80%), а также сульфатных коньюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения –
2 часа.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:
— повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата;
— тяжелые нарушения функции печени, почек;
— заболевания крови;
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— возраст до 1 месяца.
С осторожностью
Препарат следует принимать с осторожностью при нарушенной функции печени, синдроме Жильбера. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Пероральные антикоагулянты
При приеме максимальных доз парацетамола (4 г/сутки) в течение, как минимум, 4-х дней существует риск усиления эффекта перорального антикоагулянта и повышенный риск кровотечения. Следует контролировать терапию по показателю МНО (международное нормализованное отношение) через регулярные интервалы времени. При необходимости дозу перорального антикоагулянта следует откорректировать на время лечения парацетамолом и после отмены парацетамола.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
При применении Эффералгана вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), флумецинолом, фенилбутазоном, рифампицином и этанолом значительно повышается риск развития гепатотоксического действия.
Прием вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. Салициламид может пролонгировать период полувыведения (Т½) парацетамола. При одновременном применении с хлорамфениколом токсичность последнего возрастает. Пробенецид приводит почти к двукратному снижению клиренса парацетамола за счет подавления связывания с глюкуроновой кислотой.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Во избежание риска передозировки перед использованием препарата необходимо проверить, что другие лекарства, применяемые совместно, не содержат парацетамол.
Максимальные рекомендованные дозы:
— у детей с массой тела до 37 кг общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
— у детей с массой тела от 38 до 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
При лечении ребенка парацетамолом дозой 60 мг/кг/день сопутствующее применение другого жаропонижающего средства оправдано только в случае неэффективности парацетамола.
Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области, потливость, бледность кожных покровов, появляющиеся в первые 24 часа после приема.
Прием парацетамола в дозе 150 мг/кг массы тела у детей вызывает разрушение клеток печени, приводящее к полному и необратимому гепатонекрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к развитию комы и летальному исходу.
Через 12-48 часов после приема могут наблюдаться увеличение уровня трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и билирубина с одновременным снижением уровня протромбина.
Клиническая картина повреждения печени обычно выявляется через один или два дня и достигает максимума через 3-4 дня.
При появлении симптомов передозировки рекомендуется прекращение приема препарата и немедленная госпитализация. Следует взять образцы крови для начального определения уровня парацетамола в плазме крови. Проводится промывание желудка в случае перорального приема препарата, прием энтеросорбентов (активированный уголь, лигнин гидролизный), введение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема препарата. Ацетилцистеин может быть эффективен спустя 16 часов после передозировки. Также проводят симптоматическое лечение.
УПАКОВКА
По 90 мл раствора для приема внутрь во флакон из полиэтилена терефталата, укупоренный крышкой с системой защиты от детей из полиэтилена низкой плотности.
1 флакон вместе с мерной ложкой из полистирола и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Эффералган (раствор для приема внутрь)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь 90 мл
Состав
1 мл препарата содержит
ввспомогательные вещества: макрогол-6000, сахарный сироп, сахарин натрия Е 954, калия сорбат, кислота лимонная безводная, ароматизатор карамельно-ванильный *, вода очищенная.
* состав: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннамат, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельный краситель.
Описание
Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в форме глюкуронидных конъюгатов (60-80%) и сульфатных конъюгатов (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – 2 часа. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
Фармакодинамика
Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием.
Показания к применению
— симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозы
Раствор можно принимать внутрь в неразбавленном виде или разбавленным в небольшом количестве жидкости (например, воды, молока, сока).
У детей следует соблюдать дозирование в соответствии с массой тела ребенка. Возраст и соответствующая ему масса тела приводятся ориентировочно.
Рекомендованная суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг/день. Средняя разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 6 часов 4 раза в сутки.
Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться прилагаемой к препарату градуированной мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Мерную ложку наполняют в соответствии с массой тела ребенка и корректируют уровень жидкости по делениям.
Для ребенка с массой тела от 4 до 16 кг: необходимо наполнить мерную ложку согласно делению, соответствующему массе тела ребенка, или использовать деление, ближайшее к массе тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 4 до 5 кг: наполняют мерную ложку до деления, соответствующего 4 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Для ребенка с массой тела от 16 до 32 кг: сначала следует наполнить мерную ложку до определенного деления, а затем повторно наполнить мерную ложку до деления, необходимого для получения нужной массы тела ребенка.
Например, при массе тела ребенка от 18 до 19 кг, сначала наполняют мерную ложку до градуировки 10 кг, а затем во второй раз наполняют до градуировки 8 кг. При необходимости прием препарата можно повторить через 6 часов.
Регулярное применение позволяет избежать колебаний интенсивности боли или уровня температуры. У детей следует соблюдать регулярный интервал между приемами днем и ночью, желательно 6 часов.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения: 3 дня – в качестве жаропонижающего средства, 5 дней – в качестве болеутоляющего средства.
Побочные действия
— анафилактический шок, отек Квинке, эритема, крапивница и кожная сыпь
— тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения
При появлении побочных реакций необходимо сразу прекратить прием этого лекарственного средства и родственных препаратов.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу или к другим компонентам препарата
— детский возраст до 1 месяца.
Лекарственные взаимодействия
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены.
Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорновольфрамовая кислота.
Особые указания
Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.
Максимальные рекомендованные дозы:
— у детей с массой тела до 37 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/день;
— у детей с массой тела от 38 до 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г/день;
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
Для детей, получающих 60 мг/кг/день парацетамола, комбинация с другим жаропонижающим средством оправдана только в случае неэффективности.
Пациентам, страдающим диабетом или соблюдающим диету с низким содержанием углеводов, при подсчете суточного потребления сахара следует учитывать сахар, содержащийся в препарате: 0,67 г сахара в дозе препарата, приходящейся на каждые 4 кг массы тела, согласно градуировке на мерной ложке.
Беременность и период лактации
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и особый риск у маленьких детей (терапевтическая передозировка или часто случайное отравление), который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.
Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 90 мл раствора для приема внутрь во флакон из полиэтилена терефталата, укупоренный крышкой с системой защиты от детей из полиэтилена низкой плотности.
1 флакон вместе с мерной ложкой из полистирола и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Наименование и адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного средства от потребителей, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),
050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280,
Эффералган : инструкция по применению
Состав
1 таблетка содержит
активное вещество: парацетамол 500 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, сорбит Е420, натрия докузат, повидон, сахарин натрия Е954, натрия бензоат.
Описание
Таблетки белого цвета со скошенными краями и риской, растворимые в воде. При растворении в воде наблюдается выделение пузырьков газа.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики.
Абсорбция парацетамола при пероральном приеме происходит быстро и полностью. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема.
Парацетамол быстро распределяется во все ткани. Концентрации в крови, слюне и плазме являются сопоставимыми. Связывание с белками плазмы слабое.
Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), выведение парацетамола и его метаболитов замедляется.
У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется. Фармакодинамика
Анальгетический эффект шипучих таблеток наступает быстрее, чем при приеме обычных таблеток, содержащих парацетамол. Эффералган обладает болеутоляющим и жаропонижающим действием, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли от легкой до умеренной степени интенсивности и/или лихорадочных состояний.
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь. Полностью растворить таблетку в стакане воды и выпить.
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг (от 15 лет).
Обычная разовая доза составляет 1-2 таблетки по 500 мг, при необходимости дозу можно повторить не ранее чем, через 4 часа.
Как правило, нет необходимости превышать дозу 3 г парацетамола в день, или 6 таблеток в день. Тем не менее, в случае сильной боли, максимальная доза может быть увеличена до 4 г в день, или 8 таблеток в день. Между дозами всегда следует соблюдать интервал не менее 4 часа.
Эффективная суточная доза должна быть как можно ниже и не превышать 60 мг/кг/сутки (не более 3 г/сутки) при следующих условиях:
взрослые с массой тела менее 50 кг;
умеренная почечная недостаточность;
хроническое нарушение питания;
У пациентов с тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), интервал между дозами следует увеличить до 8 часов. Доза парацетамола не должна превышать 3 г в день, или 6 таблеток.
Продолжительность приёма без врачебного наблюдения не должна превышать 3 дней в качестве жаропонижающего средства и 5 дней в качестве болеутоляющего средства.
Побочное действие
анафилаксия, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенсона-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны пищеварительной системы:
тошнота, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи.
Со стороны эндокринной системы:
гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны органов кроветворения:
анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия.
Со стороны дыхательной системы:
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Иногда возможно недомогание и снижение артериального давления, почечная колика.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата;
— тяжелые нарушения функции печени, почек;
— дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— детский возраст до 15 лет.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Парацетамол усиливает действие пероральных антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечения в случае приема в максимальных дозах (4 г/день) в течение не менее 4 дней, поэтому необходим регулярный контроль протромбинового индекса.
При необходимости следует корректировать режим дозирования антикоагулянтов во время применения парацетамола и после его отмены. Влияние на результаты лабораторных тестов
При аномально высоких концентрациях прием парацетамола может повлиять на результаты определения глюкозы крови посредством реакции глюкозооксидаза-пероксидаза.
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевины крови методом, в котором используется фосфорно-вольфрамовая кислота.
Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Не принимать одновременно с алкоголем (см. раздел «Меры предосторожности»),
Меры предосторожности
Во избежание риска передозировки следует проверить отсутствие парацетамола в составе других лекарственных средств.
Максимальные рекомендованные дозы:
— у взрослых и детей с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г/день.
1 шипучая таблетка содержит 412,4 мг натрия, что следует учитывать пациентам, находящимся на бессолевой или низкосолевой диетах.
Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.
Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Поскольку препарат содержит сорбит, он не должен применяться при непереносимости фруктозы.
С осторожностью назначают пациентам при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Парацетамол является метгемоглобинобразователем.
Беременность и период лактации
Назначение препарата в эти периоды возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами
Передозировка
Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки.
Однократный прием более 10 г парацетамола взрослым и однократный прием ребенком в дозе более 150 мг/кг массы тела может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу.
Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина.
Лечение: при проявлении симптомов отравления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка (в случае приема внутрь), прием антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.
Упаковка
По 4 таблетки помещены в контурную безъячейковую упаковку (стрип) из фольги алюминиевой с полиэтиленовым покрытием.
По 4 контурные безъячейковые упаковки (стрипы) вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать по истечению срока годности.
Условия отпуска
Информация о производителе
979 авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция.
Владелец регистрационного удостоверения:
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.